治疗性蛋白质药物在临床研究阶段，体内给药过程中，可以产生一些生物标记分子（biomarkers）或生物效应分子。如何界定这些生物标记分子与治疗性蛋白质药物疗效的相关性，是治疗性蛋白质药物开发（如药效动力学研究）和临床应用过程中重要的课题。
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