[00998847]甲磺酸帕珠沙星原料及制剂

该品为日本富山化学公司开发的喹诺酮类抗菌药，2002年在日本首次上市。在临床中应用的抗菌药物主要有青霉素、头孢菌素和大环内酯类类抗生素、喹诺酮类抗菌药以及2001年上市的以利奈唑烷为代表的恶唑烷酮类抗菌药，其中喹诺酮类抗菌药一直是国际市场上的研发热点，喹诺酮类抗菌药的抗菌谱不断拓宽，全球销售额在急剧上升，在国际市场上销售额最高的三个药物为环丙沙星、氧氟沙星和左旋氧氟沙星，它们均属于第二代喹诺酮类抗菌药，而帕珠沙星属第三代，临床研究显示其疗效优于上述三个品种。因此研究开发该品具有广阔的市场前景。项目知识产权状况(是否申请专利)：经文献检索首次报道该品的专利为JP02，264，724，该产品没有在中国申请专利。该品在中国也未申请行政保护，因此，课题组研究开发该品不存在专利和行政保护问题。生产使用条件：甲磺酸帕珠沙星原料药生产使用条件：抗生素原料药车间。甲磺酸帕珠沙星注射液生产使用条件：抗生素注射液车间。注射用甲磺酸帕珠沙星生产使用条件：抗生素冻干粉针车间。甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液生产使用条件：抗生素大输液车间。市场及经济效益预测：该品在国内外上市以来深受广大患者的欢迎，市场销路畅通，产生了很大的经济效益和社会效益。该药自从上市以来，在世界畅销药物及销售量的排名上一直排在前几名。因此市场前景很好。目前进度：已获得临床批件，待完成临床后可直接申请生产。适应症：该品为喹诺酮类抗菌药。临床主要用于治疗革兰氏阴性、阳性菌引起的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织等感染。