[00959856]中药制药工艺品质提升技术及其工业应用

中药工业是国家战略性新兴产业。制约中药工业发展的一个瓶颈问题是：中药生产工艺水准低，制药工艺品质不佳，导致难以提高中药质量标准。因此，创新发展制药过程质控技术，提升中药制药工艺品质，推进中药工程技术转型升级，建立符合中药生产特点的药品质量控制体系，是当前中药产业科技发展的重要目标，具有极为重要的科学意义和工业应用价值。该项目对国家973课题取得的基础研究成果进一步开展了工业应用研究，被列为浙江省科技计划重大课题。该成果首创中药制药工艺品质控制理念，从原料、中间环节直到终端产品质检都追求高品质工艺水准，通过精密工艺品质确保药品质量。该项研究以丹参注射液为载体，创建了中药制药工艺品质提升技术(包括：制药工艺参数与药品质量相关性辨析、制药工艺性能稳定性评价、各工艺节点质检指标序贯控制、工艺过程在线检测及质控点指标成分快速分析等)；通过科学合理设置过程关键质控点及工艺品质控制指标，以量化模型替代药工经验，对关键节点质控指标进行精密测控，严格监控整个制药工艺链各单元环节质量，实现中药生产工艺精准控制，确保制药工艺质量稳定，显著提升了中药制药工艺水平，发展形成具有自主知识产权的中药工业生产核心技术。经教育部组织的技术鉴定认为：该成果“具有重大创新性，已成功应用于产业化，显著提升了制药工艺品质及质量控制水平”；“达到该领域国内领先及国际先进水平”。该成果已得到实际应用，建立了年处理3000吨药材的中药提取及药液配制自动化生产线，实现了中药制药工艺过程管道化、程控化、数字化和低能耗。