[00955523]煅烧牛骨粉的研制及临床应用

该课题所研制的牛骨粉经过850℃的锻烧后得到，通过成骨细胞与锻烧牛骨粉在体外共同培养证明本实验研制的骨粉生物相容性好，对细胞无不良刺激，材料没有细胞毒性。因此本实验研制的异种煅烧骨粉可作为优良地骨替代材料，构建组织化人工骨。锻烧骨的体内动物实验证明牛骨粉经高温煅烧，可以彻底消除其抗原性，同时保留了骨的形状。骨内天然多孔结构具有很大内表面积，有利于细胞的植入与粘附，以及细胞营养成分的渗入和细胞代谢产物排出，充分利用了HA良好的生物相容性、骨传导性、机械承载能力，细胞易于贴附和可控降解度特性。扫描电镜证实，该材料具有原骨的骨小梁，小梁间隙及骨内管腔系统，孔隙率为84.9%，孔径约450μm左右，其大小适合肉芽组织长入，有利于传导成骨，解决了化学合成人工骨的空隙率，空隙交通孔径大小等方面的制做难题，可应用于骨缺损修复。该课题研制的牛骨粉经850℃的煅烧后，其性能如下：①本实验经800℃所烧制的牛骨粉根据能谱分析及X线衍射测定结果显示其成份与Bio-oss相同。②根据扫描电镜下观察其结构亦与Bio-oss相同，为无有机质的具有完整三维交通的松质骨结构。在结构上符合理想骨缺损修复材料要求。150℃烧制的骨粉在电镜下观察无机结构内尚有有机物存在。而煅烧至800℃的骨粉内完全无软组织。③电感耦合等离子体原子光谱法测定本实验煅烧的骨粉的元素含量与成份与Bio-oss相同。④通过光电子能谱分析两种骨粉不仅元素成份相似，其价能也是相似的经统计学处理无显著差异，价态相同说明其存在的形式也是一样的，均为无机物质。同时，课题组通过动物体内试验，细胞毒性试验，溶血试验，局部刺激试验，热源试验等毒理试验，对这一新型材料毒理学进行了评价，为其应用于临床提供重要的理论依据。毒理学实验结果表明，煅烧骨粉无细胞毒性，对局部组织无刺激，无致热作用，对溶血功能无影响，植入动物体内后无明显炎症反应和不良作用，因此具有良好的生物相容性和安全性。该课题现已在国家专利局申请到专利号为200710085101.3本实验研制的骨粉通价格便宜，应用于临床可大大降低其成本，使更多的患者能得到良好的治疗，对治疗必需使用的骨修复支架材料-煅烧骨粉的需求将越来越大，因此该项技术推广范围广，应用前景广阔，课题组已经进行了部分毒理实验，下一步课题组将根据药品管理法完善毒理实验，并尽快完成产权转让和技术入股，使骨粉早日投入市场。