[00854874]化学药物制剂生物有效性再评价
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技术详细介绍
难溶性药物由于溶解度小，从制剂中溶出速度慢，是药物吸收的限速步骤。该课题是通过对10种难溶性药物口服制剂体外溶出度研究。参照国外药典或进口药品等制定其较高标准的体外溶出度检测方法和标准，并对其中两种药物制剂进行人体相对生物利用度比较实验，评价其体内外相关性，验证新的溶出度检查标准的在控制药物制剂生物利用度中的作用。完成10种难溶性药物口服制剂的体外溶出度标准的制定，其体外溶出度制定应以美国等药典或进口药物制剂为参照，新制定的溶出度标准应与国外同类产品的溶出度水平相当。研究其中两种药物制剂的体内相对生物利用度，并对其体外溶出度和体内生物利用度的相关性进行评价。为中国药物制剂制定了较高的溶出度标准，对提高和监控药品质量，评价制剂的生物有效性提供了科学、简便的方法，也不需要投入大量设备和资金。