[00831508]人类T淋巴细胞白血病病毒重组抗原及抗体诊断试剂盒的研制

由于人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)导致成人T细胞白血病和神经损伤。输血是HTLV主要传播途径之一，发达国家自80年代起就要求血液制品必须进行HTLV筛查。福建省是中国发现的唯一HTLV高流行区，在厦门、莆田、福清、漳州等沿海地区献血者中均曾发现HTLV携带者，是血液安全的一大隐患。该项目利用基因工程技术研制出中国第一个HTLV抗体诊断试剂盒，获国家二类新药证书，并成为国际上最早采用第三代技术的HTLV检测试剂盒，灵敏度100％，特异度99.94％，优于现有国内外同类试剂，处于国际领先水平，为中国HTLV危害性研究和血液制品的HTLV筛查提供了可靠技术手段。该项目还建立了中国第一套HTLV参考血清，并开展了中国首次HTLV分子流行病学研究。中国药检所利用该试剂对全国14万名献血者进行了调查。共发现13例HTLV感染者，其中10名在福建省。厦门市中心血站应用该试剂证实了厦门市献血者中存在HTLV感染者，血站因此决定自2004年2月起在厦门市无偿献血者中开展HTLV抗体常规筛查，迄今已筛查11000余份无偿献血者，发现并证实了其中5份携带HTLV病毒，杜绝了该市HTLV输血感染的发生，为保障该市的输血安全做出了重要贡献。该举措使该市成为中国大陆地区最早实施HTLV常规筛查的城市，带来了显著的社会效益。迄今试剂盒累计销售160，000人份，产值160万元。随着2004年厦门市全面开展献血者HTLV筛查，以及将在福建省献血者全面展HTLV筛查应用，其经济效益将有显著增加。