[00338079]新型水痘减毒活疫苗的产业化
联系人：方木锦
所在地：福建厦门市
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技术详细介绍
一、项目简介
水痘是由水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的急性传染病，高发于婴幼儿和学龄前儿童，具有严重的危害性。接种疫苗是控制水痘疫情的有效方法。然而，目前应用的水痘减毒活疫苗株 vOKa 株已被证明存在安全隐患，其仍具有神经感染和潜伏能力，可导致疫苗株相关的带状疱疹。因此亟需研制新一代的更为安全的水痘疫苗。
本项目应用病毒功能基因组学与反向遗传学技术成功研制出新型水痘减毒活疫苗（VZV-7D），是世界首个皮肤与神经双减毒的水痘活疫苗。目前已获得国家一类新药临床试验批件，即将开展临床试验。该疫苗对于提升儿童水痘疫苗的长期安全性具有重要意义。
二、前期研究基础
应用细菌人工染色体技术建立了高效的 VZV 反向遗传学技术，建立了完整的 VZV 病毒功能基因组学和人源化感染模型技术平台。首个发现 VZV 的 ORF7 是病毒的皮肤和神经组织毒力关键决定因子。敲除 ORF7 基因的 VZV-7D 毒株无法在人皮肤和神经组织中复制，具有高度的安全性，同时依然具有良好的免疫原性。证明了新型减毒株 VZV-7D 具有开发为新一代水痘疫苗的良好潜力。
三、应用技术成果
新型水痘减毒活疫苗 VZV-7D 已依托北京万泰生物药业股份有限公司进行产业转化。已建立了高效的制备工艺和质控技术体系，全面完成了临床前研究。2017 年 11 月 6 日获得国家食品药品监督管理局颁发的国家一类新药临床试验批件（2017L04934），批准对 VZV-7D 疫苗进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。目前正在全面进行临床试验准备，即将开展 I 期临床试验研究。
水痘是由水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的急性传染病，高发于婴幼儿和学龄前儿童，具有严重的危害性。接种疫苗是控制水痘疫情的有效方法。然而，目前应用的水痘减毒活疫苗株 vOKa 株已被证明存在安全隐患，其仍具有神经感染和潜伏能力，可导致疫苗株相关的带状疱疹。因此亟需研制新一代的更为安全的水痘疫苗。
本项目应用病毒功能基因组学与反向遗传学技术成功研制出新型水痘减毒活疫苗（VZV-7D），是世界首个皮肤与神经双减毒的水痘活疫苗。目前已获得国家一类新药临床试验批件，即将开展临床试验。该疫苗对于提升儿童水痘疫苗的长期安全性具有重要意义。
二、前期研究基础
应用细菌人工染色体技术建立了高效的 VZV 反向遗传学技术，建立了完整的 VZV 病毒功能基因组学和人源化感染模型技术平台。首个发现 VZV 的 ORF7 是病毒的皮肤和神经组织毒力关键决定因子。敲除 ORF7 基因的 VZV-7D 毒株无法在人皮肤和神经组织中复制，具有高度的安全性，同时依然具有良好的免疫原性。证明了新型减毒株 VZV-7D 具有开发为新一代水痘疫苗的良好潜力。
三、应用技术成果
新型水痘减毒活疫苗 VZV-7D 已依托北京万泰生物药业股份有限公司进行产业转化。已建立了高效的制备工艺和质控技术体系，全面完成了临床前研究。2017 年 11 月 6 日获得国家食品药品监督管理局颁发的国家一类新药临床试验批件（2017L04934），批准对 VZV-7D 疫苗进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。目前正在全面进行临床试验准备，即将开展 I 期临床试验研究。