[00338078]重组戊型肝炎疫苗国际化
联系人：方木锦
所在地：福建厦门市
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技术详细介绍
一、项目简介
成果二：重组戊型肝炎疫苗国际化
戊型肝炎是世界范围内主要的急性肝病之一，尤其是卫生条件落后的东 亚、南亚和非洲等发展中国家。目前戊肝缺乏特效治疗药物，本课题组高度原始创新研发成功的国家一类新药——重组戊型肝炎疫苗，是迄今全球唯一获准上市的戊肝疫苗，但目前仅在中国上市，尚未在其他国家获得注册许可，也无法进行实际应用。故目前戊肝的高度流行区域特别是一带一路上的重点国家民众尚无法享受到我国生物技术领域创新所带来的收益。因此，亟需开展戊肝疫苗国际化研究，使我国戊肝疫苗早日走向世界。
本项目开发的戊肝疫苗具有高免疫原性、质量可靠稳定、成本低、产量高、拥有自主知识产权的突出优点。该疫苗的国际化将对提升我国疫苗产业和国际地位具有重要意义，并将带来疫苗产业的迅速发展，具有重大经济和社会效益。
二、前期研究基础
发现了戊肝病毒的主要中和表位及调控戊肝病毒衣壳蛋白形成病毒样颗粒的关键区域，进而研制出重组戊肝疫苗并顺利完成大规模的Ⅲ期临床试验，证实了该疫苗的安全性及有效性，结果于 2010 年在《Lancet》发表后，引起国内外广泛关注，打破了国际疫苗界“大肠杆菌系统不能用于人用疫苗研发”的固有认识，并建立了全球独有的原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，同时也建立了多维度的戊肝疫苗质量控制和疫苗稳定性研究体系。
三、应用技术成果
重组大肠杆菌戊型肝炎疫苗已依托厦门万泰沧海生物技术有限公司进行产业转化和商业化，已建立了高效的制备工艺、质量控制技术体系和年产量超过300 万剂的生产线，2012 年在国内上市，目前正积极开展国际化研究。
成果二：重组戊型肝炎疫苗国际化
戊型肝炎是世界范围内主要的急性肝病之一，尤其是卫生条件落后的东 亚、南亚和非洲等发展中国家。目前戊肝缺乏特效治疗药物，本课题组高度原始创新研发成功的国家一类新药——重组戊型肝炎疫苗，是迄今全球唯一获准上市的戊肝疫苗，但目前仅在中国上市，尚未在其他国家获得注册许可，也无法进行实际应用。故目前戊肝的高度流行区域特别是一带一路上的重点国家民众尚无法享受到我国生物技术领域创新所带来的收益。因此，亟需开展戊肝疫苗国际化研究，使我国戊肝疫苗早日走向世界。
本项目开发的戊肝疫苗具有高免疫原性、质量可靠稳定、成本低、产量高、拥有自主知识产权的突出优点。该疫苗的国际化将对提升我国疫苗产业和国际地位具有重要意义，并将带来疫苗产业的迅速发展，具有重大经济和社会效益。
二、前期研究基础
发现了戊肝病毒的主要中和表位及调控戊肝病毒衣壳蛋白形成病毒样颗粒的关键区域，进而研制出重组戊肝疫苗并顺利完成大规模的Ⅲ期临床试验，证实了该疫苗的安全性及有效性，结果于 2010 年在《Lancet》发表后，引起国内外广泛关注，打破了国际疫苗界“大肠杆菌系统不能用于人用疫苗研发”的固有认识，并建立了全球独有的原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，同时也建立了多维度的戊肝疫苗质量控制和疫苗稳定性研究体系。
三、应用技术成果
重组大肠杆菌戊型肝炎疫苗已依托厦门万泰沧海生物技术有限公司进行产业转化和商业化，已建立了高效的制备工艺、质量控制技术体系和年产量超过300 万剂的生产线，2012 年在国内上市，目前正积极开展国际化研究。