[00338077]宫颈癌疫苗产业化
联系人：方木锦
所在地：福建厦门市
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技术详细介绍
一、项目简介
成果一：宫颈癌疫苗产业化
宫颈癌是我国主要恶性肿瘤之一，HPV 疫苗是预防宫颈癌的关键产品。当前国内上市的 HPV 疫苗价格昂贵且供应严重不足，无法在我国广大地区推广。因此，为了打破国外技术和价格垄断，亟需研制出具有自主知识产权的国产宫颈癌疫苗。
本项目开发的国产HPV16/18 型宫颈癌疫苗与国外上市的真核表达系统相比具有高免疫原性、质量可靠稳定、成本低、产量高、拥有自主知识产权的突出优点。目前已完成 I/II/III 期临床研究，该疫苗的产业化有望打破国外大企业的垄断，提高我国宫颈癌疫苗接种率，有效的预防宫颈癌，并带来显著的社会和经济效益。
二、前期研究基础
利用大肠菌表达系统研制了首个国产重组大肠杆菌 HPV16/18 型双价疫苗， I/II 期临床试验结果显示大肠杆菌表达的 HPV16/18 双价苗具有良好的安全性和高效的免疫原性，III 期临床试验结果表明该疫苗对 HPV 16 和/或 18 相关的高度癌前病变保护率达 100%，对 HPV 16 和/或 18 相关的 6 个月持续性感染保护率达 97。8%，保护率均高于国外同类疫苗临床结果。
三、应用技术成果
重组大肠杆菌HPV16/18 型双价疫苗已依托厦门万泰沧海生物技术有限公司进行产业转化，完成了年产 2000 万剂生产线的建设，并完成了了工艺验证工作。
已经于 2017 年 11 月提交上市申请，目前正处于技术审评阶段，有望于 2018 年年底上市，成为第一个上市的国产宫颈癌疫苗。
成果一：宫颈癌疫苗产业化
宫颈癌是我国主要恶性肿瘤之一，HPV 疫苗是预防宫颈癌的关键产品。当前国内上市的 HPV 疫苗价格昂贵且供应严重不足，无法在我国广大地区推广。因此，为了打破国外技术和价格垄断，亟需研制出具有自主知识产权的国产宫颈癌疫苗。
本项目开发的国产HPV16/18 型宫颈癌疫苗与国外上市的真核表达系统相比具有高免疫原性、质量可靠稳定、成本低、产量高、拥有自主知识产权的突出优点。目前已完成 I/II/III 期临床研究，该疫苗的产业化有望打破国外大企业的垄断，提高我国宫颈癌疫苗接种率，有效的预防宫颈癌，并带来显著的社会和经济效益。
二、前期研究基础
利用大肠菌表达系统研制了首个国产重组大肠杆菌 HPV16/18 型双价疫苗， I/II 期临床试验结果显示大肠杆菌表达的 HPV16/18 双价苗具有良好的安全性和高效的免疫原性，III 期临床试验结果表明该疫苗对 HPV 16 和/或 18 相关的高度癌前病变保护率达 100%，对 HPV 16 和/或 18 相关的 6 个月持续性感染保护率达 97。8%，保护率均高于国外同类疫苗临床结果。
三、应用技术成果
重组大肠杆菌HPV16/18 型双价疫苗已依托厦门万泰沧海生物技术有限公司进行产业转化，完成了年产 2000 万剂生产线的建设，并完成了了工艺验证工作。
已经于 2017 年 11 月提交上市申请，目前正处于技术审评阶段，有望于 2018 年年底上市，成为第一个上市的国产宫颈癌疫苗。