[00030223]新六味地黄丸

技术简介： 　　六味地黄丸是应用了上千年的古方名药，它由熟地黄和泽泻等六味中药组成，是许多人追求保健强身并长期服用的畅销药物。几十年来不断有文献指出，服用六味地黄丸出现胃肠炎、恶心、呕吐、头晕、眼昏、腹痛、腹泻、四肢无力、食欲不振、瘙痒、过敏性皮疹、血管神经性水肿甚至呼吸麻痹等中毒症状；就连该药说明书也仍在提醒用户：“服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。”这些不良反应主要由药中的泽泻引起。现代研究发现：泽泻全株有毒，以地下根头为甚（笔者注：泽泻的药用部位正是其“地下根头”），含有刺激性物质，贴于皮肤引起发泡，其叶可作为皮肤发红剂，牛吃后引起中毒，表现血尿；泽泻引起的肾毒性可导致急性肾小管坏死。祖国医学早就指出，泽泻不可久服多服，而久服六味地黄丸则必然多服泽泻。补肾药物的原料长期使用能引起肾毒性和近年新发现具有肝毒性的泽泻,构成自相矛盾的不合理组方,值得人们关注和重视，否则，就得在今后服用六味地黄丸滋阴补肾或防病治病的过程中，继续遭受泽泻带来的痛苦甚至诱发对肝肾的损害。 　　历史上曾有不少医家指出“泽泻行水泻肾昏目；恶泽泻之渗而减之。”欲将该方中的泽泻剔除，但未同时提供相应的替代措施，必将六味丸减为五味丸，致使熟地有补无泻，“专一于补，久服必致偏胜之害。”违背六味地黄三补三泻、寓泻于补、阴阳平衡、动静相宜的组方原则。这些历经数百年的反复争论在李时珍的《本草纲目》、龚居中的《红炉点雪》、傅仁宇的《审视瑶函》、洪基的《摄生秘剖》、柯琴的《古今名医方论》和黄宫绣的《本草求真》等文献中均有记载。据此可知，撤换六味地黄方中的泽泻早已成为历代遗留却又久悬未决的历史积案。 　　任何药物都应当尽量提高其安全性，六味地黄丸也应尽量减少其副作用。中药引起的肾毒性已受到国内外学者的高度重视并提出了“中药性肾病”的新概念。已有媒体提出，对于中药中“新发现有严重不良反应的成分，也应果敢地停止使用。”应“将处方中的有毒药品进行药味替代”。因此，药品也和其它商品一样存在扬长避短、更新换代的客观规律。 　　本分案采用中药地肤子替代六味地黄丸中的泽泻（地肤子已记载在原案专利公告说明书表1文献[16]并包含在原案权利要求1内，可视为已经授权），两药的对比情况如下：1、地肤子和泽泻的性味与归经、功能与主治以及都可泻肾火等作用相同。2、经检索多种中医药文献，均未发现地肤子LD50的动物实验数据或不良反应的记载，却有多处宣布该药“无毒”。3、“地肤子益精气、治虚热、强阴，补气益力，为利水滋阴之品，久服耳目聪明，轻身耐老。入补药丸散用。”（见附表）这些有益效果与服用六味地黄丸可达到滋阴补肾、强身健体的目的相同并产生协同增效作用。4、本发明的原案以地骨皮替代泽泻，但在三年后出现下述报道：“地骨皮产量逐年下降，价格稳步上升。主要原因是地骨皮属于野生资源，多年来无序采挖使资源遭到严重破坏，恢复困难。”（中国医药报，2008.7.14，第3版。）六味地黄丸是历史最久、名气最大、用户最多、销量最高的中成药，对原料药的需求量极大，要求货源充足，价格稳定。地肤属一年生草本植物，分布广阔，还可在产地大规模栽培取籽。经了解，地肤子价格只有泽泻价格的二分之一，略可降低原料成本。以上比较显示，采用地肤子替换六味地黄丸中的有毒原料泽泻，组成本发明所述的新六味地黄丸，既可保持原方的滋阴补肾作用，又可避免因使用泽泻引发的许多不良反应，大幅度提高药物的安全性，达到扬长避短、再接再厉、发扬光大的有益效果。 　　本发明将老祖宗的处方改进完善，对经典药作二次开发，使其青出于蓝而胜于蓝，有利于减少六味地黄丸对人体的损害，有利于进一步提高广大消费者的健康水平，有利于提升该药在国内外市场的竞争力。其广告语初步拟定为：“新六味地黄丸，新在更安全。”将在与老六味地黄丸的竞争中获得相当数量的市场份额。本项目可全国独家转让或合作开发。