[01928138]普托马尼合成工艺（化学药品注册分类4）
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技术详细介绍
适应症
抗结核
项目简介
普托马尼（pretomanid ，PA-824），于 2019 年 8 月 14 日获得美国 FDA 批准上市的抗结核新药，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，对高度耐药性结核病患 者具有显著的治疗效果。研究表明， 该药具有高效的抗结核分枝杆菌活性和良 好的临床治疗效果。普托马尼于 2021 年 5 月 21 日已在中国上市，TB Alliance 授予复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司在中国境内销售结核病药物 普托马尼的许可。
避开现有专利，课题组自主设计开发了一条五步的全新普托马尼的合成路 线，反应总收率为 27.12%。该路线反应条件温和可控，操作简单易行，生成 副产物较少，无需柱层析纯化，在生产成本、环境保护和工艺操作上具有工业 化生产的潜力。
项目知识产权状况
自有新路 线， 已经 申请 中 国发 明专利， 并获得 专利授权， 专利 号 ZL201910811857.4。
市场及经济效益预测
中国是全球第三大结核病高负担国家，根据国家卫生计生委发布的《2016年全国法定传染病疫情概况》数据显示，2016 年全国报告肺结核患者 83.6 万 例。对于大部分结核患者来说， 经过 6~8 个月规律的抗结核治疗可以痊愈。但 是，如果患者出现耐药情况，疗程可能需要 2~3 年，且治疗费用是普通结核的 100 倍。最新的流行病学调查显示，我国大约有 5.7 万耐多药结核患者。现在 用的仍是 50 年前的老药，对于许多耐药患者来说急需新型抗耐药品种。
目前进度
正在对该路线进行深入的工艺优化及放大研究，寻求进一步的合作开发。