[01928115]氢醌乳膏（化学药品注册分类 2.2

适应症

黄褐斑、雀斑及炎症后色素沉着斑

项目简介

面斑是一种面部获得性色素增加性皮肤病，多发于紫外线辐射较强地区的 FitzpatrickⅢ-Ⅴ型肤色人群，尤其是Ⅲ和Ⅳ的亚裔女性，发展缓慢，可持续 多年。

目前国内治疗面斑的方法多种多样，但个体差异性大、治疗方法的效果一 致性差及患病群体庞大等问题，都造成治疗水平及效果不理想。氢醌作为美国 药典唯一承认的局部治疗面斑的黄金标准，有着丰富的临床经验且疗效确切。 但氢醌自身化学稳定性极差，其降解产物具强烈刺激性，导致红肿、脱屑等情 况。目前国内上市品种仅有 1 个，其产品说明书上明确说明了乳膏会有变色情 况，稳定性不能得到长期保证。

为解决上述问题，研制了一种稳定性好、制备工艺简单易行、质量可控的氢醌外用乳膏制剂。

在确保局部疗效的同时全面解决氢醌①因自身化学稳定性导致的成药性 差（制备工艺条件苛刻、制剂稳定性差）；②由常规局部给药普遍存在的药物 突释现象而引发的严重皮损等副反应；③局部给药过程中部分药物经系统吸收 进入体循环引起的全身系统暴露毒性（DNA 损伤性）等亟待解决的应用性科学 问题，在提升当前氢醌临床用药安全性、提高靶部位治疗效果、改善临床患者 用药依从性等方面均具重大意义。

项目知识产权状况

CN202210702739.1

生产使用条件

外用乳膏剂生产设备

市场及经济效益预测

目前国内上市主要为千百氢醌乳膏一种制剂，而患有黄褐斑的女性占国内 女性 15-25%，这仅是女性黄褐斑情况，其他面部色斑未作统计，本品种市场 前景广阔，可见一斑。考虑到与其他治疗方式的竞争关系，若该产品正式上市， 按照每疗程治疗成本 500 元（激光治疗和化学剥脱成本的 1/5-1/20），利润空 间巨大。因其成本低、使用方便、稳定性好、风险小等优势， 可以替代因风险 大或成本高昂而无法普及的祛斑的市场。

目前进度