[01928114]一种致耐受的反胶束疫苗（化学药品注册分类 2.2）

适应症

用于预防和治疗超敏反应、自身免疫性疾病、移植产生的同种异体移植排 斥反应等不利于机体的异常免疫应答。

项目简介

对于自身免疫性疾病等异常激活的免疫应答，临床治疗现主要以广泛的免 疫抑制为主，这往往伴随着严重副作用。为了恢复机体对自身抗原或同种异体 抗原的自我耐受，本项目设计了一种致耐受的反胶束疫苗，利用反胶束内部的 水池结构实现免疫调节剂和抗原的共递送，诱导机体恢复对抗原的特异性耐 受。本项目提高了制剂的稳定性以及抗原配适度、降低了生产成本和处方设计 难度。

基于本项目设计的负载地塞米松磷酸钠和 MOG35-55 的反胶束疫苗能够在预 防和治疗模式下显著改善实验性自身免疫脑脊髓炎（多发性硬化症的实验动物模型）小鼠的疾病进展， 促进了调节性 T 细胞增殖，完全逆转了中枢神经系统 的炎症浸润和脱髓鞘情况。此外， 共载地塞米松磷酸钠和Ⅱ型胶原抗原的反胶 束疫苗在类风湿性关节炎小鼠上进行了初步药效验证，结果发现在一次给药下 即能显著减轻关节的肿胀，降低关节炎临床评分。

项目知识产权状况

已申请专利（申请号 202410736282.5）。

生产使用条件

脂质体生产设备、冻干设备。

市场及经济效益预期

抗原特异性耐受免疫疗法可用于降低广泛免疫抑制所带来的严重副作用， 同时显著降低免疫抑制药物的临床用量及用药频次。本项目设计的反胶束疫苗 具有良好的稳定性、经济适用性、生物相容性、工艺简单等众多优势， 有望大 规模生产，在生产和投入市场方面有较好的前景和潜力。

目前进度

已完成反胶束疫苗的处方优化、组织分布、体外诱导耐受能力评估、体内 多种自身免疫性疾病模型的药效学评价等研究。