[01922808]非阿片类强效镇痛缓释制剂

癌痛是造成癌晚期患者痛苦的主要原因之一。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，全球每年新发癌症病例近2000万例，其中，我国每年新增约460万例。初诊癌症患者疼痛发生率约为25%；而晚期癌症患者的疼痛发生率高达60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛。因此，针对癌痛抑制的强效镇痛药物市场需求巨大。癌痛作为一个世界性难题，每天都在影响无数患者的生活。临床上癌症引发的疼痛为中重度疼痛，根据国际上WHO镇痛药使用的“三阶梯”原则，需采用强阿片类药物，比如吗啡、羟考酮、羟化吗啡等进行镇痛。然而，阿片类药物具有成瘾性及耐受性，副作用也非常明显。同时，近40%患者对阿片类药物并不敏感，癌痛不能得到缓解。因此，开发非阿片类镇痛药物是临床癌痛治疗的重大需求。

    针对这一现状，团队基于生物毒素研发了离子通道仿生型齐考诺肽缓释制剂，以骨癌痛为适应症，已完成实验室规模概念验证。与非缓释制剂相比，镇痛时长提高5倍，安全剂量提升15倍，且镇痛效力优于吗啡。与吗啡相比，该剂型不产生机体耐受，且镇痛时长更久，目前已经在三种模型中证明其具有良好的镇痛效果。

项目解决的痛点或目标市场或潜在应用场景等：

解决痛点：（1）阿片药物仅对半数重度疼痛患者有效，且具有副作用、易产生耐药性及滥用风险；（2）齐考诺肽镇痛时效不足，剂量窗口窄；（3）骨癌痛等重度疼痛缺乏有效抑制手段;（4）近五成患者对阿片不敏感。

目标市场：项目研发制剂拟通过国内、外同时申报临床试验，面向全球市场，形成具有自主知识产权的齐考诺肽缓释制剂。潜在应用场景：研发的制剂首先以重度癌痛为适应症进行应用，后续逐渐推广至其他类型重度慢性疼痛，逐步实现阿片药物替代。

技术/产品/服务的领先性、技术门槛：技术及产品的领先性：（1）项目利用自组装技术构建缓释体系，制剂使用时仅需加水溶解、震荡、静置，即可使用；（2）产品可形成冻干剂型，可室温长期保存；（3）产品单次给药镇痛时长为已上市齐考诺肽的5倍以上，安全剂量范围扩大15倍。技术门槛：（1）仿生型载体的设计与优化；（2）药物制剂中各组分配比及冻干条件等参数。

项目所在细分领域的需求、市场规模情况：镇痛药物市场规模全球范围大于710亿美元/年，其中阿片药物市场规模大于245亿美元/年；我国镇痛药物市场规模大于60亿人民币/年，阿片药物市场大于30亿人民币。随着我国对病人生活质量及姑息治疗的重视，镇痛药物市场规模正逐年扩大。本项目的终极目标是实现阿片药物的逐步替代，国内市场规模预计大于50亿人民币/年，全球市场具有超百亿美元/年的市场规模。

该项目实施的经济与社会效益预期分析；阿片类药物全球市场高达245亿美元/年。本项目开发齐考诺肽缓释制剂作为强效镇痛药物，有望实现阿片类药物替代，具有广阔的经济效益。本项目利用非阿片类强效药物镇痛制剂对重度癌痛进行控制，有望改变阿片药物无效的患者的困境，为癌症患者的疼痛管理、姑息治疗、临终关怀提供保障，具有重要的社会效益。