[01725242]新药人体药动学研究平台的建立和应用
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技术详细介绍
该课题根据GCP原则，建立了气相色谱／质谱、液相色谱／质谱、高效液相色谱、微生物、放免技术人体药动学研究平台，并用于154种不同类别、不同剂型（注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸、口腔崩解片、阴道凝胶剂）、不同给药途径（口服、口含、肌注、静滴、阴道、局部外用）新合成药物、植物药及中药进行人体耐受性、药动学和药物代谢研究。该平台在生物样品处理、研究设计、测定方法、结果分析和临床用药指导等方面有多项技术创新。解决了双峰分布、缓控释制剂、口腔、鼻腔、阴道等局部用药、高变异或个体差异大药物、复方制剂、以代谢物为目标测定成分等新药药动学研究方案设计、数据处理、结果分析、临床意义解释所遇到的难点问题；对于三苯双脒、阿德福韦酯等药物浓度分析方法学的建立属国内首创，未见相关的国外文献报道；首次发现三苯双脒的吸收作用及去甲斑蝥素的体内分布代谢新规律，对药物临床使用的合理性有重大的指导性意义；改进了内源性物质并存时药动学的研究方法。