[01626870]结肠炎1号栓剂

项目概况：慢性结肠炎是影响人类健康的常见病，尤其是慢性溃疡性直肠炎，直乙肠炎发病率高，且有逐年增长趋势，治疗尚缺乏特异及治愈措施，为了临床上有疗效好，使用方便，价格低廉的药物，经原华西医科大学批准立项，研究氢化可的松栓作局部用药。治疗慢性溃疡性结肠炎，如口服要使药物于患处达到高浓度，需用药量大，且时间长，易导致全身不同程度的副作用。结肠炎局部用药，作用于特定的远端大肠犹如皮肤科用药，药物直接作用局部组织、吸收量小，可使炎变溃散组织修复，使病症缓解。长期应用亦无任何副作用。国外采用局部治疗慢性结肠炎，应用已30年左右，普遍认为效果好，副作用小，其各种剂型中尤以栓剂最为安全有效。项目的特点：氢化可的松的药理作用有抗炎、抗过敏、抗毒素、抗休克、免疫抑制作用，将氢化可的松制成栓剂，克服了该药物的毒副作用，且达到了局部治疗之目的。氢化可的松抗炎作用的动物实验，可以抑制小鼠耳肿胀，抑制大鼠肉芽组织增生及抑制小鼠血管通透性，即从多个环节加强抗炎作用，课题组以适当基质成的氢化可的松栓有吸收少，局部浓度高，保证局部治疗作用，减少全身副作用等优点。对慢性溃疡性结肠炎病、无论临床证状还是疾病活动指数(DAI)均有明显的改善，经华西附一院临床验证有效率为94.4％，症状缓解率83.3％，且未见任何副作用。故氢化可的松栓是一种安全、有效的局部治疗剂。经初步稳定性试验，氢化可的松栓经高温试验后，含量、物理外观，融变时限及色谱检查与原始样品一致。样品经光照试验，加速试验，室温留样半年后，物理外观，含量及融变时限变化较小，色谱检查与原始样品一致。经过以上考查，可得出产品在室温干燥、阴暗处可放置二年的结论。贵疡性直、乙结肠炎全身使用皮质类固醇治疗，其副作用发生率在20％以上，故常辅用或单用局部治疗。以研制组商定，课题组制成数种单一的栓剂，既便于临床观察疗效又使用方便(单独或配伍)。生产工艺：为达到药物全身吸收少，在肠粘膜保留时间长，该栓剂选择了适宜的基质。该药属四类新药，经研究生产工艺可靠，不需特殊设备亦可生产。原料系中国药典收载品种，基质易得。因每粒栓剂含主药少，故生产成本低，加之慢性结肠炎需较长时间用药，中国尚无一类固醇类，栓剂报告，其社会效益和经济效益将十分可观。