[01592202]实时检防微漏复合输液袋关键技术及应用

软袋输液是目前唯一全密闭输注系统，避免输液感染风险，是当今大输液包装材料的主流及发展方向，在2003年非典及2020年新冠肺炎治疗中被优先选用。因工艺、模具、包材等偏差，微渗漏是软袋输液固有结构缺陷，威胁着患者输液用药安全，影响社会稳定。目前国内外只有出厂前的控制方法（如氦质谱法、激光顶空法、高压放电法等），被美国药典USP<1207>定义为概率性的测试方法，且需特殊检漏设备；产品出厂后的运输、贮存、使用环节简便、高效的检漏、防漏措施更是空白，如何保持软袋输液包装密封完整性和全面、全程控制微漏已成为行业公认的世界难题。 该项目由四川大学、成都医学院、省药检院、西华大学为技术牵头单位，四川太平洋药业公司为实施主体，针对输液袋出厂前后全程的防漏和检漏，重点开展了实时防漏检漏方法研究、新型输液袋开发、高阻隔袋材料研制、包装密封完整性的全生命周期管理等工作，取得了以下创新： 1、国内外首次提出通过双层复合输液袋实现实时防漏和检漏的技术方案。①实时防漏：在软袋包装外配置高阻隔性外袋，形成双层复合保护形式，对普通输液、药液中或内外袋间填充气体等包装形式的软袋输液，均能实现防药液外漏、气体外逸的功能。②实时检漏：通过观察内外袋间是否出现水雾（珠），实现实时检漏；对普通输液，进一步在内外袋间形成真空负压，通过观察真空状态辅助检漏；对充气输液，通过观察内外袋间气体的充盈程度识别检漏。 2、开发了具有自主知识产权的优化型输液袋，既能实时防漏检漏，又可避免传统输液袋穿刺掉屑的潜在风险。①基本结构：透明双层组合袋，内袋由多层共挤膜焊合而成，外袋为高阻隔性材料。②设置了渗漏指示器：使微漏的实时检测更直观。③加药/输液口的优化设计：双管双阀设计避免加药/输液交叉污染；凹槽设计形成多级密封；配置灭菌密封盖体更方便使用（无需消毒）。④辅助结构：内袋外壁、外袋内壁设凹槽以提高抽真空的效率；封边处设凹槽使密封更严密。 3、研制了高阻隔性的复合输液袋外袋新材料。最新开发PP复合膜（聚丙烯、乙丙橡胶和纳米碳酸钙共混物），阻水阻气性能优异，满足输液袋包材技术要求，引领行业技术进步。 4、建立了行业首个输液袋包装密封完整性的全生命周期管理体系标准。包括：生产环节-膜材质量控制和焊接工艺的智能化精准控制；出厂检漏环节-及时检漏和延时检漏；出厂后流通使用环节-通过上述独特输液袋进行实时检漏，实现了输液袋包装100%完全无损检漏。 该项目获专利授权48件（其中发明5件），发表论文10篇，建立了10条生产线，实现了大批量生产，取得了国家药包材注册证（国药包字20160448）。经专家鉴定：“技术和产品属国内外首创，达到国际领先水平”。现已累计实现销售收入9.8亿元，利税1.8亿元，经济效益和社会效益显著。产品因更高的输液安全性，成为“新冠肺炎”疫情抗疫物资。