[01517722]新型抗精神病药利培酮原料药及其制剂

新型精神病治疗药利培酮属医药卫生领域。其主要内容为：新型抗精神病药利培酮是江苏恩华药业集团有限责任公司、中国矿业大学和淮海工学院共同开发的国家级新药。于2002年开始研制该产品，先后完成了原料药制备工艺、理化常数确定、纯度检验、含量测定、稳定性试验和质量标准制订等研究工作，2003年完成中试工艺的研究及临床样品的生产，并于2003年启动临床，山东大学齐鲁医院国家药品临床研究基地参加了本次临床试验，并于2003年底圆满完成，临床试验证明：利培酮为一有效的抗精神分裂症药物，生产的利培酮片与进口的维思通等效。同时利培酮也是一个安全性较好的药物。2005年1月份获得了新药证书及生产批件。利培酮是第一个根据理想药物的要求设计的全新结构的抗精神病药物，是具有独特平衡机理的五羟色胺与多巴胺拮抗剂。它的特点是对精神分裂症的阳性、阴性症状均有效，尤其对阴性症状的疗效弥补了传统药物的缺陷。1995年至今，利培酮一直是全球处方量第一的抗精神病药物。本产品具有耐受性好，毒副作用小，治疗效果显著、见效快等特征，克服了其它同类药物毒副作用大而不能长期服用的缺点，是人们期待的推动抗精神分裂症药物世界市场发展的药物之一，其以独特的疗效为日益剧增的广大患者所接受，市场空间很大，该产品技术水平达国内领先，其成功开发，填补了国内空白，替代进口，创造良好的经济效益。推广应用情况：该产品已于2005年1月取得生产批文，产品正常生产上市，利培酮以其确切的疗效，较小的副作用，为广大患者和医生所接受，市场前景较广阔，2005年年即实现销售收入2467万元（不含税为2108万元），2006年1-4月实现销售收入2865万元（不含税为2449万元）创造了良好的效益，预计2006年销售额达到6000万元以上，正常年可实现销售收入9000万元，新增利润2500万元。估计全球受精神分裂症影响的人口占总人口1%，国内患病比例也日渐增高，这为抗精神分裂症新药提供了足够的发展空间，尤其是利培酮不仅疗效好、副作用低，而且经济方便，病人的顺应性好，因此必将拥有广泛的市场。