[01461965]体内可降解吸收接骨板(含螺钉)

“体内可降解吸收医用高分子材料”是一种特殊的生物医药功能材料，是生物材料这一新兴的高科技产业的重要的组成部分。美国在该领域年产值已突破伍佰亿美元，且增长迅速。骨修复材料主要为Ti/Ni合金，该材料不能降解，必须二次取出，由于其对骨骼产生应力屏蔽作用，将导致新生长骨骼疏松，强度较差，Ti/Ni合金取出后，易导致再次骨折，加上该材料模量大，应变小，尤其不利于正处于发育阶段的儿童的骨修复。用体内可降解吸收的医用材料制骨板，直接代替Ti/Ni合金作为骨修复材料，与金属材料相比有两大优点：它在体内使用阶段具有良好的力学性能和特殊的理化功能，并且材料随时间降解，力学强度下降，降低了应力保护和骨质疏松程度，骨折部分的受力状态逐渐恢复正常；当在体内完成功能后，可通过自身降解成对人体无害的小分子，被机体吸收或被排出体外，不需进行二次手术取出植入材料。使用起来，既安全又方便，还可避免材料长期留在体内引起的各种毒、副作用。在欧美国家，聚-L-乳酸(PLLA)已代替Ti/Ni合金作为骨修复材料用于临床，但由于其结晶度高降解速度慢，不能很好地与骨折愈合过程相吻合，而且进口价格昂贵。该项目采用国内价格低廉的DL乳酸为原料，采用自增强的方法，通过热压复合工艺得到聚乳酸单向自增强复合材料(IRPDLLA)，通过力学和体外降解性能测定，动物和毒性试验，体外降解性能测定后，制成接骨板、螺钉等制品，应用于临床治疗。该材料具有较高的强度，拉伸强度在40MPa以上，弹性模量大于120MPa，可以满足骨折修复早期骨固定的要求。其植入体内16周后已大部分发生降解，20周后完全降解，同时骨修复也基本完成。动物和毒性实验表明该材料各项指标合格，无细胞毒性存在，不会引起突变作。该项目的创新之处在于采用内增强方法(已申请专利)，即将PDLLA加热挤出后，经高速拉伸，使得其分子链多数平行排列(具有一定的取向度)，以这种具有一定取向度的PDLLA作为增强剂，将它和具有相同化学组成和结构的PDLLA基体热压复合，制得IRPDLLA。由于增强剂具有一定取向的聚集态结构，增强剂和基体具有相同的化学组成和结构，界面相容性好，因此IRPDLLA具有较高的强度和较好的降解性能。2)主要技术经济指标：内增强聚乳酸的力学强度：项目：拉伸强度：＞40MPa；弹性模量：＞120MPa；弯曲模量：＞4000MPa。动物实验结果：手术后2周：对位良好，骨折区边缘有骨细胞和淡红色骨基质形成，临近骨折区的骨小梁排列紊乱。手术后4周：固位稳定，骨折线可见，骨折区边缘有大量成骨细胞生成。手术后8周：对位良好，骨折线模糊，骨折区可见外骨痂形成，骨折区可见大量成网状分布的骨小梁。手术后16周：骨折片段对位愈合良好，骨折线看不清，骨折区大量外骨痂形成。手术后20周：骨折线消失，局部骨痂已骨化。结论结果：IRPDLLA接骨板、螺钉能够发挥稳定的固位作用，促使骨折正确对位和初期愈合。3.技术经济评价：保守地预测：中国年需接骨板的总量为130万副左右。可降解吸收类接骨板的市场售价平均保持在8000元左右，医院很少使用可降解吸收类接骨板。降解吸收类接骨板的市场占有率为0.1％，但前景看好。如果售价能大幅下调，该类产品将被广泛使用，市场占有率将有大的上升。按每副销售价2000元计算，年产值2000万元，利税1000万元。