[01409630]苦碟子的二次开发
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技术详细介绍
苦碟子注射液的二次开发在临床上用于治疗冠心病的药物。该项目为从苦碟子注射液中筛选出治疗冠心病的有效部位，使其有效部位的含量占总固体量的80%以上，课题组在文献报道和前期研究的基础上，对注射用苦碟子按其新药中药注射剂的技术要求在其药学、药理方面进行了系统的研究，并按中药5类注册管理办法申报了临床资料。注射用苦碟子为治疗冠心病的药物。据市场调查，心、脑血管病仍被列为头号杀手，而且由于患病人群多，市场前景看好。该类药在世界主要市场价值大约为47亿美元，到2005年增长到61亿美元。而到2010年预计可达到78亿美元。目前，中药注射剂由于工艺简陋，质量标准低，有效成分不清，造成很大的安全隐患。苦碟子的二次开发，明确了有效部位和成分，药材、中间体、制剂的标准中增加了含量测定和指纹图谱项，有效控制了制剂的质量，确保了药品的安全性和稳定性，上市后用药市场潜力巨大。