[01370705]葶苈生脉口服液研究与开发

该项目借助先进共沸精馏提取工艺和羟丙基-β-环糊精包合工艺,对葶苈生脉中白术、桂枝所含挥发油进行提取和包合,以增加挥发油提取率和稳定性;同时建立了葶苈生脉口服液先进质量标准评价体系—指纹图谱,即以大量检测数据为基础建立标准图谱数据库,采用计算机数据拟和技术计算检测样品图谱与标准图谱的相似性,以此完成产品中有效成分质量控制。并以单因素考察法、留样观察法和加速试验法三种方法相结合研究该制剂稳定性。该项目实现了中药挥发油“提的多、留的住、测的出”的目标,在中药挥发油提取、包合领域及含量测定方法上达到国内领先水平;由于中药组方复杂,所含成分多,中药制剂有效成分全面测定难度大。指纹图谱技术可以对药物中有效成分进行较全面控制,目前国内多用于中药注射剂,在中药其他制剂的质量控制中多采用特征图谱。葶苈生脉口服液指纹图谱以大量检测数据为基础建立标准图谱数据库,采用计算机数据拟和技术计算检测样品图谱与标准图谱的相似性,以此完成产品质量的控制。同时与配方颗粒做了对比研究,充分说明了葶苈生脉口服液制备工艺合理,更好地保证了临床疗效。