[01356949]一种药物组合物制备方法及用途

本项目为复方制剂,含有肾上腺素能神经元阻断性抗高血压药利血平与抗组胺药盐酸异丙嗪、利尿药氢氯噻嗪、扩血管药硫酸双肼屈嗪等协同配伍,同时补充氯化钾（血钾）和复合维生素（维生素B1、B6和泛酸钙等）,用于治疗原发性轻、中度高血压,降压作用持久、温和,临床用于治疗轻、中度高血压。 本项目经过处方前研究（药物利血平、盐酸异丙嗪、氢氯噻嗪、硫酸双肼曲嗪与有关辅料间的相容性研究）、处方研究、制剂工艺研究、制剂质量标准研究、制剂稳定性研究等相关工作,产品质量达到并超过国际同类产品质量要求, 本项目所研究的一种含利血平的药物组合物-复方利血平片,其配方合理、药物稳定性更好,杂质少,用药安全。本项目已申请并获得相关的发明专利。 极低含量药物如何在制剂中保证其含量均匀度是对制剂生产工艺的一项挑战,本项目研究了流化喷雾制剂工艺,结合等量递加法工艺,较好解决了药物含量均匀度问题。 本项目的研究,其研究成果用于提高复方制剂中的药物稳定性。为口服制剂稳定性方案的解决提供了一条借鉴思路,即综合考虑处方工艺条件对药物稳定性影响,研究药物稳定性的技术平台,并在此基础上开发的抗高血压药物制剂“血管紧张素转换酶抑制剂-替米沙坦片”也已经上市进入临床应用以及专利“稳定的复方酮酸制剂及其制备方法”中涉及的复方酮酸片正在进行新药申报。 应用推广情况： 随着人们生活节奏的加快,生活习惯的改变,高血压的发病率呈逐年上升的趋势,据统计,我国高血压的发病率已达人群的29.6%,需要通过药物控制血压,目前全国每年的抗高血压药物市场总份额高达200亿元。 本项目一种含利血平的药物组合物-复方利血平片,其药物组分配伍协同,具有良好的药物稳定性,临床应用广泛,被誉为最经济的抗高血压药物之一,产品上市后造福广大高血压患者,取得了良好的社会及经济效益。目前相关该类产品目前年销售额达约650万元,利润约130万元。 药物稳定性研究的技术平台在其他项目中也取得了良好社会经济效益,以此为基础研发上市的血管紧张素转换酶抑制剂-替米沙坦片目前年销售额约300万元,利润约75万元;专利“稳定的复方酮酸制剂及其制备方法”中涉及的复方酮酸片正在进行新药申报。