[01355096]治疗胸痹证(冠心病)创制新中药"冰川速效救心滴丸"开发研究

①课题来源与背景： 《治疗胸痹证（冠心病）创制新中药“冰川速效救心滴丸”开发研究》是长春中医药大学承担的吉林省科技发展计划项目,任务书编号：201603044YY。 “冰川速效救心滴丸”处方由川芎、桂枝、姜黄、冰片四味中药组成,以药物中的挥发油为主药药效学物质,制成滴丸,以温阳化瘀,通脉止痛为治则,用于胸痹“心血瘀阴证”的治疗。本品最突出的特点在于温通经脉,也是区别于复方丹参滴之处,复方丹参滴方中丹参、三七、冰片三药均为苦寒之品,祛瘀有余,温阳不足。本方中川芎、桂枝、姜黄均为辛散温通之品,可以助阳化气,温通经脉,祛寒化瘀止痛,佐以冰片之辛苦微寒,使温热不过,并能醒神开窍,消肿止痛。 本方所治之证为胸阳痹阻、寒凝经脉,血行瘀滞,心脉不畅。法当温阳化瘀,通脉止痛。方中川芎为君,川芎辛散温通,既能活血化瘀,又能行气止痛,为“血中之气药”,具通达气血之功效。川芎的主要药效学物质为川芎嗪和挥发油,现代研究表明具有扩张冠状动脉、增加冠脉血流量,改善心血氧供应、降低心肌耗氧量、抑制血小板凝集等的作用。桂枝、姜黄为臣,桂枝,辛甘温通,助阳化气,散寒止痛,温通心脉,善解胸阳痹阻,治胸痹心痛。姜黄,辛散苦泄,既入血分又入气分,能活血行气止痛,其主要药效学物质为挥发油和姜黄酮,具有抑制血小板凝集,降低血浆粘度,扩冠、抗炎、镇痛等作用。冰片辛苦微寒,开通走窜,行血中之瘀滞,开经络之壅遏,能醒神开窍,消肿止痛。并能佐川芎、桂枝、姜黄之温热,使之不过。 滴丸剂具有速效、高效、长效的“三效”优势。舌下含服药物,可通过舌下黏膜直接吸收,进入血液循环,避免了吞服时引起的肝脏首过效应,以及药物在胃内的降解损失,使药物高浓度到达靶器官,迅速起效。一般含服5—15分钟就能起效,最多不超过30分钟,需要时口含即可。本剂型适合于冠心病心绞痛急性发作用药特点,因此滴丸剂是本病优先选择的剂型之一。 ②技术原理及性能指标 “冰川速效救心滴丸”药学研究：制备工艺的研究,质量标准的研究,三批中试研究,初步稳定性考察研究,对直接接触药品的包装材料和容器的质量标准研究; “冰川速效救心滴丸”治疗冠心病心绞痛心血瘀阻证的主要药效学研究; “冰川速效救心滴丸”急性毒性试验研究。 ③技术的创造性与先进性 利用现代提取技术和药性辛散温通富含挥发油的特点,采用固体分散技术,发挥滴丸剂吸收迅速、生物利用度高、高效速效的特性,用于心绞痛心血瘀阻的治疗。区别于丹参滴丸药物苦寒特性。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 “冰川速效救心滴丸”是利用现代中药提取技术,依据处方药材富含挥发油的特点,提取主要成分挥发油,采用固体分散技术制备滴丸。充分发挥滴丸吸收迅速、生物利用度高的特点用于冠心病心绞痛急性发作的治疗。 药学研究前期初步研究表明,处方中药材符合国家标准,药效学物质清楚,探索性工艺研究提示成药性好,内在质量控制标准可控。具有新药开发的潜在价值。 ⑤应用情况及存在的问题 需进一步加强、完善该制剂的药学及药效学研究,使其尽早进入应用阶段。 ⑥历年获奖情况 无