[01353224]结肠靶向溃疡性结肠炎治疗中药制剂的研制

1、作用意义溃疡性结肠炎是直肠与结肠部位一种原因未明与自身免疫有关的炎症性肠病。该病在欧美各国发病率很高，我国发病率有逐年上升的趋势。由于本病治愈难度大，且常易复发，并与结肠癌的发病存在一定关系，被世界卫生组织列为现代难治病之一。现代医学对UC尚无根治疗法，主要是采用水杨酸类制剂及类固醇激素控制炎症为治疗目标。近年来随着免疫学及分子生物学的发展，加之对本病认识的不断深化以及药物作用机制的不断了解，相继有新的治疗方法问世，但大多未达到预期效果。UC按中医理论归属于“肠澼”或“休息痢”范畴，中医治疗具有针对性强、疗效全面、手段丰富、毒副作用小等特点，同时拥有丰富的古文献记载和名老中医的经验作为理论研究和临床实践的参考依据。随着研究的不断深入，在理、法、方、药等多方面取得了一定的进展和创新，为进一步深入研究，奠定了基础。该研究根据中医理论组方采用先进的药物制剂技术，通过两步释放药物。使部分药物组分正常释放，另一部分药物组分在结肠病变区靶向释放，提高药物的局部浓度而提高治疗效果。可用于脾虚湿滞型UC的治疗。口服结肠靶向给药系统是90年代后期发展起来的新型给药方式，目前国内外仍处于研究阶段。OCDDS是通过药物传递技术使药物口服后，在上消化道不释放，将药物运送到人体回盲部后开始快速释放出来，从而使药物在人体大肠发挥局部或全身治疗作用。目前，关于西药靶向制剂的研究较多，但关于中药结肠靶向制剂的研究却很少。该项目是根据传统中医药理论，结合现代中医药基础研究进展，利用我省资源和产业优势，以传统方剂为基础组方，采用结肠靶向制剂技术，制成高效低毒的治疗溃疡性结肠炎的药物制剂，满足临床的需要。2、推广应用的范围、条件和前景以及存在的问题和改进意见该项目推广应用的范围主要是我省的医药生产企业或具有生产条件的各大中医院制剂室。目前推广应用的条件是企业与课题组合作，由企业提供进行长期毒性试验的部分经费，长毒试验完成后，由企业与项目所属单位共同申报新药临床研究。由于目前医药市场直接用于UC治疗的现代中成药极少，该项目有机会吸引众多医药企业，特别是我省医药企业的关注。在医药企业的协助下预计在2007年7月前可完成全部新药申报所需临床前实验资料，之后能够着手进行新药申报工作。该项目获得临床研究批准后，可进一步申请国家科技开发项目新药基金支持。