[01335550]三黄前必治浓缩丸临床前制备工艺研究

1、项目来源与背景 “三黄前必治浓缩丸临床前制备工艺研究”是2014年吉林省中医药管理局支持的中医药科技项目,编号为2014ffZC10。 （1）慢性前列腺炎对人类的危害性：“世界医药健康产业论坛”最新公布的一项数据表明：约有70%的人患有不同程度的男性生殖系统感染性疾病。从事这方面治疗的专家称,目前前列腺炎患者主要为慢性前列腺炎,且很多患者已由慢性前列腺炎恶化成癌症,严重的威胁了人类的身心健康及生命安全,影响了正常的社会生活,造成了巨大的经济损失。 （2）中药治疗男性生殖系统感染疾病的紧迫性：目前,西医主要采用抗生素等药物进行治疗,疗效不理想且易复发。而中医按照辨证施治法,利用中药多成分、多靶点效应,以复方中药有效成分对由耐药性病原菌感染所引起的男性生殖系统感染疾病进行治疗,使得这类疾病减少复发或者彻底治愈。因此,研发高效无毒的中药新药势在必行。 （3）三黄前必治浓缩丸组方的精良合理性：张继有教授按照君臣佐使配制成方。方中黄柏为君药：苦参、王不留行为臣药：茯苓为利水渗湿要药：车前草具有利水、清热功效。二者与黄柏、苦参合用,可强化其清利湿热之功效。金樱子具有固精缩尿的功效。黄芪乃补气之圣药,和金樱子配伍,使脾气充足而肾气固缩,正气存内邪不可干也,且与王不留行配伍,可加强化瘀之力,盖气愈虚则血愈凝是也。此五味共为佐药：牛膝为佐使之要药。 （4）三黄前必治浓缩丸处方临床疗效的确切性：本项目所研制的三黄前必治浓缩丸由吉林省名老中医张继教授根据多年的临床经验提炼而成。该方主要用于治疗临床上多见且发病率极高由耐药性病原菌感染所引起的男性生殖系统非特异性感染疾病,临床有效率达90%以上。 （5）三黄前必治浓缩丸的创新成熟性：运用现代制剂技术,采用新方法研制出无辅料添加、崩解时限短的纯天然浓缩丸,有效解决了浓缩丸制剂难以克服的崩解时限较长的缺点。 （6）三黄前必治浓缩丸的安全有效性：主要药效学试验表明,由耐药性病原菌感染所引起动物急、慢性前列腺炎的改善作用及抗炎作用。 （7）三黄前必治浓缩丸中药市场开发的前瞻性：中药治疗该病有其明显的特色和优势,特别是本课题组采用新手段、新方法所研制的三黄前必治浓缩丸初步药效学表明疗效更加有效,且方便患者服用,吸收快,更加易于人们接受。 （8）经济效益及社会效益的预测性：在崇尚自然和提倡返璞归真的今天,人们对高效低毒的中药制剂的需求日益增加,它的开发研制将带来巨大的经济效益及社会效益。为企业创新药物孵化基地建设做出贡献。 2、技术原理及性能指标 选择具有30多年临床实践、有效率达90%的临床中医验方开发成六类新药,主要用于治疗临床上多见且发病率极高（78.95%）的湿热瘀络证引起的慢性前列腺炎。采用新方法研制出无辅料添加、崩解时限短的纯天然浓缩丸,有效地克服了浓缩丸最难解决的崩解时限长的问题,获得国家专利一项。在此基础上,按照国家2010版药典及新药审批原则,进一步完善相应的制备工艺,确保制剂工艺科学合理、质量稳定可控。旨将该复方制剂开发成高生物利用度、低成本及质控标准更加准确可靠的具有自主知识产权的中药六类新药。 3、技术的创造性与先进性 （1）工艺创新：对处方中八味中药全部进行提取精制,明确关键技术参数。 （2）制剂创新：制备浓缩丸时未添加任何辅料,使该制剂达到了纯天然的效果：有效解决了浓缩丸制剂难以克服的崩解时限较长的缺点,本制剂崩解时限控制在25分钟以内,极大地提高了其生物利用度。 4、技术的成熟程度、使用范围和安全性 在本项目实施过程中,针对新药研究已形成了成熟的研发团队,参与工作的人员中有高级职称3人,分别在本项目中承担实验设计、制剂工艺的研究,本团队通过本项目的研究,目前不但在新药研究业务上具备了创新的钻研能力,而且形成了默契良好的工作关系。三黄前必治浓缩丸来自显著疗效的临床验方,由吉林省名老中医张继教授根据多年的临床经验提炼而成。同时,临床前研究证实了其治疗的有效性和安全性,实验表明新制剂在胃肠的崩解迅速,除具有稳定可靠的作用特点外,尚有起效更稳定和方便的特点。 5、应用情况及存在的问题 三黄前必治浓缩丸来自显著疗效的临床验方,由吉林省名老中医张继教授根据多年的临床经验提炼而成。具有清热利湿,化瘀通络之功效,达到祛邪扶正的治疗目的,进而说明本品可用于治疗由耐药性病原菌感染引起的男性生殖系统非特异性感染疾病,同时,临床前研究证实了其治疗的有效性和安全性,实验表明新制剂在胃肠的崩解迅速,除具有稳定可靠的作用特点外,尚有起效更稳定和方便的特点。因此,可望取得较好的临床研究结果,若上市后势必带来良好的经济效益。 由于时间仓促,未进行三黄前必治浓缩丸制剂的质量标准和稳定性研究,下面将开展这两方面的研究。 6、历年获奖情况 在国家级核心期刊发表论文一篇：《三黄前必治浓缩丸的醇提工艺研究》