[01326145]道地药材北柴胡及次生皂苷类成分的研究与开发

目前，人们对柴胡的研究认识主要局限在柴胡原生皂苷，缺少对柴胡次生皂苷的认识。

即人们对于柴胡的研究还不全面，需要对其次生皂苷进行深入研究，以完善对柴胡的认识，进而对其进行合理应用。

本研究包括如下内容：柴胡次生皂苷成分的研究、柴胡次生皂苷提取物制备工艺的研究、柴胡次生皂苷提取物质量标准的研究、柴胡次生皂苷b2的制备工艺研究、制剂中柴胡次生皂苷质量评价体系的研究。

项目完成了各项性能指标。包括：

1)制定了柴胡注射液中主要成分—挥发油的制备方法，以及建立了柴胡注射液产品的质量控制与GC-MS检测分析方法。

2)建立了可用于工业化生产的柴胡次生皂苷提取物制备工艺，采用该工艺制得的提取物中总皂苷的含量高于60﹪。

3)建立了柴胡提取物中总皂苷中柴胡次生皂苷的定量方法。

4)建立了大孔树脂—色谱—重结晶联用的方法制备柴胡皂苷b2标准品，纯度大于99.5﹪。

5)建立了制剂中柴胡次生皂苷测定方法。

经过本项目研究内容的查新，充分证明该项目在国内外同类研究领域中，研究成果具有以下显著创新性：

1)优化了柴胡注射液制剂的工艺质控研究

2)首次对柴胡次生皂苷成分进行研究

3)首次建立了柴胡次生皂苷提取物制备工艺和质控方法

4)首次建立了次生柴胡皂苷b2标准品的制备工艺

5)首次建立了当前临床用柴胡制剂中柴胡次生皂苷质量的评价方法

该成果已在洛阳民生药业和鸿安生化有限公司进行了试生产该项目工艺操作简便，提取物质量稳定，具有良好的推广前景，经济和社会效益显著。

然而迫于资金方面的原因，生产规模较小。