[01308939]山楂沙棘片通便功能的保健食品开发研究

课题来源与背景

项目名称：山楂沙棘片通便功能的保健食品开发研究

项目类别：吉林省医药产业发展引导资金项目

课题编号：20150311042YY

便秘并不是一种疾病，而是多种疾病的一种症状。随着经济的发展、生态环境的恶化及人们生活节奏的加快，在肠道门诊中约有5.0%～10.0%的人因便秘来就诊。其特点是随年龄的增长而增多，女性患者比男性患者多。我国成人慢性便秘患病率为4%～6%，60岁以上人群慢性便秘患病率可达22%。女性患病率高于男性，男女患病率之比为1：1.22～1：4.56。

目前，西医治疗便秘尚无特效药物，主要采用泻剂、促动力药等，长期使用泻剂会造成泻剂依赖、泻剂结肠等不良反应，反而会增加医疗费用，造成医疗资源的浪费。经查阅国家药品食品监督管理总局保健食品批件数据库，自2003年12月12日后国家食品药品监督管理总局共审批了610种用于通便的保健品，包括580种国产保健品和30种进口保健品， 580种国产通便保健品中，主要原料含有芦荟的147种、决明子118种、何首乌40种、大黄47种、番泻叶42种、当归49种，可以说占到了目前市场的大半，是市场上的主流产品。

芦荟、决明子、何首乌、大黄、番泻叶、当归中的通便有效成分主要是大黄素、大黄酸、大黄素甲醚、大黄酚及芦荟大黄素等蒽醌类化合物。

近年来，临床上一直有着蒽醌类化合物不良反应的报道，因此国内外也对蒽醌类的安全性进行了一系列研究。

蒽醌类主要的毒性靶器官是肠道，很多研究指出，蒽醌类化合物会导致病人患上大肠黑变病，随着肠镜普及率的升高，这种病的发病率呈明显上升趋势。

蒽醌类化合物还被报道出具有肝毒性、泌尿系统毒性，大量研究表明富含蒽醌类化合物的中药材安全性存在一定的问题，作为保健食品原料的有一定问题的。

保健食品的定义，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

从定义可知，保健食品的安全性是大于功能性的，而从目前的研究报道来看，芦荟、决明子、何首乌、大黄、番泻叶、当归这些国家允许用于保健食品的原料，它们的安全性存在较大问题，长期食用它们给人群带来的危害甚至大于益处。

开发一款不依赖于富含蒽醌类中药材的通便保健食品，从多个作用方向的、更有效的、更安全的改善便秘，是我们研发的初衷。

我们认为单纯的起到“泻下”作用的保健食品只是暂时的治标而不治本，希望能从更多角度增强适用人群排便的能力，所以设计一款以山楂、沙棘、麦冬、黑芝麻、玉米皮纤维为主要原料的保健食品。

山楂、沙棘的有机酸和麦冬的多糖能促进胃肠蠕动增强推进能力，山楂、沙棘的果胶和黑芝麻、玉米膳食纤维的粗纤维能增强粪便的持水能力而使其松软易排出，且可溶性膳食纤维如果胶可供肠道菌发酵改变肠道pH值，优化肠道菌群比例改善肠道内环境，综合多方面的效果，应能增强通便功能。

2、技术原理及性能指标

经市场调研及原料通便功能筛选，选定山楂、沙棘、玉米纤维等组成山楂沙棘片原料药。通过功能筛选确定组方配伍比例。运用正交试验经功效成分检测及功能筛选确定提取工艺。完成了制剂工艺研究，中试放大研究，质量标准制定，产品稳定性评价，功能评价，安全性评价。制定产品标准1项。申请了1个专利。发表论文2篇。

3、技术的创造性与先进性

a.组方新颖，适应症明确。由山楂、沙棘、麦冬、黑芝麻、玉米膳食纤维组成。山楂、沙棘二药相须配伍，化学成分相似，含多种有机酸、多种维生素、总黄酮等。共同起到促进肠蠕动，调节肠道功能紊乱作用。

同时还具有降脂、保肝、抗心肌缺血作用（对长期便秘人群有利）麦冬具有养阴润肠，益胃生津，清心除烦作用，可以润肠燥。

黑芝麻补肝肾，益精血，润肠燥。

麦冬和黑芝麻相须用药，可以缓解山楂、沙棘肠蠕动过急，腹痛或腹泻现象。

玉米膳食纤维有润肠通便，降血脂作用。

五味药共用起到润肠通便作用。

b.有效成分明确，质量可控。总有机酸、膳食纤维（果胶、粗纤维）、总多糖。

c.服用不引起腹痛、腹泻现象。山楂沙棘片增加小肠积液量，起到润肠通便作用。

d.高效利用玉米副产品，进行玉米深加工，提高玉米副产品价值。

e.剂型为咀嚼片。经吉林省图书馆查新证明，目前市场还没有具有通便功能的咀嚼片。咀嚼片服用方便，人们易接受。

4、技术的成熟程度，适用范围和安全性该项目按照保健食品申报要求，完成原料筛选、组方研究、功效成分检测、完成了制剂工艺研究，中试放大研究，质量标准制定，产品稳定性评价，功能评价，安全性评价。产品标准制定。经查阅大量相关文献并通过功能性评价研究和安全性评价研究，证明本品具有通便功能和安全无毒。主要适用于中、老年人，尤其是高脂肥胖中、老年人。

⑤应用情况及存在问题该项目目前尚未应用。临床试食试验费用尚无资金资助。

6、历年获奖情况无。