[01275097]中药橡胶膏剂的GC、HPLC指纹图谱研究

在中药的质量控制研究方面，通常是把一个成分复杂的、完整的药材通过化学手段分解出各种可以确定其化学结构的化学成分，逐一研究其药理作用，竭力找出“最有效”的活性成分，结果将药材本身内部各种成分的综合作用和相互关联割裂开来。

对于中药，尤其是复方制剂，任何一种活性成分均不能反映中医用药所体现的整体疗效。因此，宏观地综合分析成为必然的趋势，指纹图谱分析将是鉴别中药真伪及评价质量一致性和产品稳定性的实际可行的模式。

中药指纹图谱是指中药经适当处理后，采用一定分析手段，得到的能标示该中药特性的共有峰的图谱。中药样品经适当溶剂提取后，制得供试品溶液，分别由GC、HPLC测定分析。摸索适当的分析条件后，进行方法学考察，对样品的稳定性、方法精密度、方法的重现性进行考察。根据10批次以上样品实验结果确定共有指纹峰，选定参照峰，对共有指纹峰的相对保留时间、相对峰面积进行计算和统计，确定指纹图谱及相关技术参数。

本研究采用的分析方法是气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)相结合制定指纹图谱。其中GC具有高效、高选择性、高灵敏度、用量少和分析速度快等优点，主要应用于含挥发性成分中药的指纹图谱测定。

HPLC具有分离效能高、分析速度快等优点，应用范围大于气相色谱。

东乐膏主要成分为大黄、马钱子和挥发性成分冰片，还含有乳香、没药、玄明粉三种添加量较少的次要成分。

其中乳香、没药中均含有挥发性成分，可以和冰片一起采用气相色谱进行分析。

大黄和马钱子等原料中的非挥发有机成分，则通过HPLC进行测定。

该课题采用GC、HPLC分别针对样品中不同性质的成分，进行分离测定，可以全面地反映样品的指纹信息。

此项研究稳定，重现性好，可操作性强，能方便地推广到生产厂家，为产品质量控制提供理论基础，指导生产工艺的改良。

中药橡胶膏剂指纹图谱的建立模式可以应用到其它中药贴剂的指纹图谱研究中。

同时，此项研究为中药橡胶膏剂的质量控制提供了新思路。

今后将对指纹图谱的稳定性做更深入考察，对指纹图谱的技术参数进行多方面的统计。

扩大原料对照药材品种，与指纹图谱进一步比对，并对其中有效成分进行深入的定性和定量研究。

建立原料指纹图谱，控制原料质量的稳定。

在现有指纹图谱的基础上还可与临床实验相结合，继续进行药效关系试验，优化产品的处方及工艺。

将指纹图谱技术与分析技术相结合的这一研究，与药效学、临床医学等学科有机的结合起来，是该课题未来的努力方向。