[01259060]光纤药物溶出度过程监测仪产业化及应用技术研究

项目研究经费来源自治区科技厅：高技术研究与发展计划（200311110）资助。执行期： 2003年8月-2005年12月。国家科技部：科技型中小企业技术创新基金（03C26216500443）资助。执行期：2002年8月-2004年8月。获新疆维吾尔自治区科技型中小企业技术创新基金（CXJJ 2002-10）。执行期： 2002年12月-2004年12月。国家信息产业部信息产业发展基金资助100万元。执行期：2005年7月-2007年6月。

药物溶出度试验是测定片剂、胶囊剂等固体药物制剂在规定介质中的溶出速率和程度，是世界各国法定检查项目，也是考察制剂生产工艺、制剂配方和内在质量的重要手段和指标。近年还作为药物体外-体内相关、生物等效性与生物有效性的评价手段。

技术路线：设计由光学、机械、溶出/释放、检测、控制及软件系统组成整机。采用双波长测定法消除辅料和溶剂的干扰作为测定药物溶出浓度的工作原理。氘灯光源辐射经聚焦进入石英光纤光缆，到达浸入溶出杯固定位置的探头。辐射经试液吸收，由构造特殊、间隙可调的探头反射，经石英光纤光缆到达电荷耦合二极管阵列检测器（CCD）。

电信号经接口放大，A/D转换，由“DT药物溶出度/释放度试验分析系统软件”处理数据，实时显示紫外吸收光谱、标准工作曲线、实时溶出曲线、参数提取、结果判断、报告打印及存贮等功能。

5.5、社会及经济效益

⑴、光纤药物溶出仪实现了药物溶出/释放的原位过程分析，是分析仪器和技术的重大革新。

⑵、仪器在国家药典委员会，国家药检所，上海、广州、江苏等药检所应用于药品注册审批、药品安全性和有效性监管以及进出口药品的质量检验。提高了科学监管能力，进一步保证了药品的安全和有效。

⑶、本项目仪器的价格仅为同类型进口仪器价格的1/2～1/3，2008年销售额已超过1100万元。今年销售将有更大增长，产生显著的社会和经济效益。