[01252124]肿瘤诊断系列高活性免疫原料的研制

项目主要内容：检测血清肿瘤标志物是肿瘤早期诊断的一种有效方式，对各种高质量的肿瘤标志物诊断试剂盒有迫切需求。诊断试剂的质量最关键的影响因素在于生物活性原料的质量，目前我国肿瘤标志物关键原辅料仍大量依赖进口，迫切需要研制国产高性能的关键活性原料。

计划任务指标：

（1）研究CA125、 CA15-3、 CA724、 CA19-9、 CA242、 CA50、 NSE、 CY21-1、 HE4和SCCA等共10种肿瘤标志物抗原的制备工艺，至少完成6种肿瘤标志物抗原的制备工艺，至少获得6种具有天然活性的高纯度肿瘤标志物抗原;

（2）研究肿瘤标志物抗原在实验小鼠和大鼠中的免疫规律，建立肿瘤标志物抗原的最佳免疫程序，为制备肿瘤标志物特异性单克隆抗体和多抗血清奠定基础;

（3）研究单抗腹水和多抗血清的规模化制备与纯化工艺，建立原料中试生产的标准操作程序;

（4）研究肿瘤标志物抗体原料和肿瘤标志物抗原原料的生物学活性和质量稳定性， 提供合格的肿瘤诊断试剂研制所需的原料，供应至少一家诊断试剂公司研制肿瘤诊断试剂盒，实现原料的商业转化。

完成情况

（1）已成功研制出CA125、 CA15-3、CA724、CA19-9、NSE、CY21-1、HE4和SCCA等8种肿瘤标志物的抗原。

（2）已成功研制出CA125、CA15-3、CA19-9、NSE、CY21-1和SCCA等6种肿瘤标志物特异性单克隆抗体，相应单抗组成的抗体配对可满足肿瘤诊断试剂盒的研制需求。另外，CA724、CA242、CA50和HE4 等4种肿瘤标志物的抗体也在研制中。

（3）相应的抗原、抗体陆续被体外诊断试剂公司用于试剂的研制，整体性能达到或接近进口原料水平。