[01243874]中药质量评价及生产过程质量监测

该项目在浙江省科技计划（021103549）重大项目资助下，针对中药制药过程质量控制问题，开展了一系列深入研究，创建了中药制造过程集成份析与控制技术。

项目主要研究的技术内容包括：1、中药材水分含量近红外光谱测定方法；2、中药提取过程化学组成在线检测方法；3、中药浓缩过程化学组成在线检测方法；4、中药提取物批次差异均一化方法；5、中药制药过程集成份析与控制技术。

该项目成果为过程分析技术在中药制造中的应用提供了方法学基础和技术工具，项目研究成果中的中药将红外光谱分析技术，具有自动化程度高、操作简单、分析成本低、速度快等优点，可用于中药制药过程质量监测；所创建的中药提取物批次差异均一化技术，可发展成为一种保证中药提取物质量稳定均一的实用方法。

利用该项目成果对中药制药过程的质量控制进行完善，使中药生产全过程进行质量控制成为可能，具有很高的工业应用价值。该项目的研究成果对于提升我国中药工业整体技术水平，发展形成具有自主知识产权的现代中药制药工程技术，使中药冲出国门走向世界，具有重要的社会和经济效益。

该项目成果目前已经推广应用于正大青春宝药业有限公司提取车间、上海凯宝药业有限公司的痰热清注射液生产线提取车间、通化华夏药业有限责任公司的碟脉灵注射液生产线。