[01223446]阿胶生产质量标准体系的建立与应用

(一)课题来源与背景 1.项目名称：阿胶生产质量标准体系的建立与应用 2.项目类别：吉林省科技发展计划-重点科技研发项目（专项支持） 3.项目编号：20180201023YY 4.经费数额：资助金额100万元 5.承担单位：北华大学 负责整体实验设计和全部试验的指导工作;负责阿胶质量标准的建立和生产工艺研究试验;通过项目的研究,培养专业人才。 6.课题参加单位：吉林双药药业集团有限公司 负责提供前期研究成果及研究所需要的试验样品;负责工艺研究及产业研究所需要的场地、设备、人员等;负责阿胶标准化生产工艺研究。 研究起止时间：2018年1月-2021年6月。 （二）研究的目的与意义 阿胶具有安胎、抑瘤、美容养颜等作用,有“补血圣药”之称,其药用价值和保健作用为世人所认同,被誉为“滋补国宝”。《中国药典》明确规定,阿胶只能采用驴皮熬制。 由于驴皮紧缺,不法企业用成本低廉的马皮、牛皮、甚至猪皮等代替驴皮生产阿胶。真假阿胶外观上没有明显差别,但功效显著不同。 阿胶行业面临驴皮和阿胶鉴定难的问题,目前尚无有效的鉴定方法。特征多肽追溯明胶动物来源的方法虽为阿胶的质量控制提供了技术参考,但目前仍处于理论研究阶段;DNA鉴别技术能确保驴皮和阿胶成品的纯真,但目前有很多研究的瓶颈问题有待解决,至今仍无系统的质量标准体系;阿胶生产加工,目前亦尚无强制性标准。 本项目将DNA分子鉴定技术应用于驴皮原料质量控制、阿胶成品检测,确保驴皮的纯真和阿胶的质量; 联合吉林双药药业集团有限公司开展科研工作,对双药公司年产200吨阿胶生产线建设项目进行质量监控;建立驴皮真伪及阿胶生产工艺及成品鉴定的标准化体系。 （三）主要研究内容 应用分子生物学技术,提取阿胶原材料驴皮的微量核酸,以cytB基因为靶基因设计特异性引物,通过基因扩增技术鉴定驴皮的真伪,建立阿胶原材料质量标准体系,保证阿胶生产原材料的质量;细化和完善阿胶生产过程,建立阿胶生产工艺标准体系;提取雹胶成品中微量DNA,应用设计的特异性引物,通过聚合酶链反应鉴定阿胶的真伪,同时测定阿胶的有效成分,应用理化指标评价阿胶的质量,建立阿胶真伪鉴定及质量标准体系。 （四）主要创新点 建立驴皮PCR鉴定真伪的方法,研发了检测试剂盒,严把驴皮收购关。建立阿胶驴源性DNA提取方法,解决由于阿胶深度加工而导致核酸高度降解而造成的DNA提取困难的问题。 建立阿胶PCR鉴定真伪的方法,研发检测试剂盒。克隆阿胶驴源性DNA检测标准对照物质,用于替代对照样品,并将其应用于试剂盒研发中。 （五）经济和社会效益 本项目助力吉林双药药业集团有限公司的“年产200吨阿胶生产线建设项目“,为公司带来新的契机和商机,创造潜在的经济效益。推动吉林双药药业集团有限公司于2020年11月24日通过吉林省药品监督管理局颁布的阿胶药品再注册。解决阿胶质量和行业标准的升级问题。