[01222444]基于膜过程的中药制药分离工程技术体系与应用

膜技术具有节能、环保、高效的特点,是国际上公认的本世纪最有发展前途、也是我国中药制药工业急需推广的高新技术。 本项目紧密围绕中药制药工业对新技术、新材料的产业化需求,以中医药理论为指导,将复杂适应系统科学原理、现代分离理论与技术引入中药制药工程领域,在2项国家科技攻关计划、3项国家自然科学基金等16项部省级以上科研课题资助下,历经15年,通过高校、膜生产厂商、生物医药企业的产学研合作,聚焦中药膜过程的安全、有效、稳定、可控研究,针对膜技术用于中药制药工业的适宜性、膜过程优化设计、膜污染防治等共性关键问题,取得下述创新性成果。 1.提出中药水提液的系统研究是寻找膜过程规律的前提和关键,针对中药物料复杂体系的共性特征,利用计算机科学技术以大样本中药体系为研究载体,建立中药“溶液环境”概念、表征技术及“中药物料物理化学表征—膜对抗物质描述—膜过程优化模型”研究模式,形成多尺度、多指标的中药药效物质集群筛选、膜工艺优化设计等共性关键技术,丰富了中药制药工程分离理论与技术体系。 2.针对膜科学技术用于中药制药工程的技术瓶颈,提出：①基于“溶液环境”优化机理的中药物料预处理及其优化组合技术;②膜传质强化及膜组件降低能耗设计;③基于膜过程临界通量测定及专用清洗技术的膜污染防治手段,实现了高渗透通量和高分离因子的统一,解决了中药“微滤—超滤—纳滤”各单元工艺耦合技术难点,为膜科学技术用于中药制药工业提供了工程设计依据。 3.面向中药制药行业实现清洁工艺的需求,以12个科50种含挥发油的常用中药及其含油水体为实验体系,自主研发挥发油富集膜分离装置,创新中药挥发油工业化生产模式,有效解决大生产中收油率低、环境污染等问题。 4.面向中药制药行业的产业升级,提出中药“提取、分离（纯化）、浓缩”一体化膜工程概念,并依据“溶液环境”表征原理,通过密度、温度、pH等传感器,在劲牌有限公司中药提取生产线实现在线PAT,利用数字化控制和信息化管理实施连续、自动化操作。 本项目以水为基本溶剂,可保留中医传统用药特色,无有机溶媒污染;装置和操作简单,易放大;可实现连续和自动化操作。目前已推广至全国29个省市相关企业,实现了从基础研究到工业化的转化。经云南白药、劲牌公司、吉林敖东等厂家应用,同一产品生产周期可由12～7天缩短为2～0.5天;能耗降低10%～20%;资源利用率提高15%～50%,劳动生产率提高30%～70%;主要指标成分保留率达到95%以上。产生了显著的社会和经济效益,其中,劲牌公司2011年新增产值82208万元,新增利税71144万元。 5.本项目获授权发明专利25项、实用新型专利6项、软件著作权2项,申请发明专利5项;获新药证书1项,新药临床批件3项,保健食品证书4项;发表学术论文96篇,出版专著1部;培养了一批硕、博士青年骨干。本项目成果成为扬子江药业集团南京海陵“中药制药工艺技术国家工程研究中心”及其“国家工程中心创新能力建设”项目的重要支撑;采用本项目技术的“宫血宁胶囊”入选2010版《中国药典》,为现代分离技术在中药制药领域的推广和应用提供示范,为中医药事业和经济发展做出重要贡献。