[01221970]中药品质理论创建与实践

中医药国际化是我国中医药工作长期的战略目标,实现该目标的基础是中医药的规范化和标准化。但对中药品质内在规律认识不足已成为制约实现该战略目标的重要因素之一,难以化解中药产业的“生死符”—标准。 项目集数十年的研究成果,植根于中医药理论,着眼于保证中药临床疗效的总体思路出发,创建了与现代科学技术对接的中药品质理论,从理论、研究方法、研究实践三个层面展现中药品质的研究体系。 项目首次界定了中药品质的内涵和外延,提出了品种、品质与药效相关性的学术思想;完成了108种常用中药品种品质与药效相关性评述。首次提出了中药品质的“遗传主导论”、“环境饰变论”、“生物多样性维持论”、“传承论”、“效用决定论”、“多元调控论”和“中药商品物流保质论”、“中药辨伪论”和“中药资源全球共享论”九个论点,填补了国内外中药品质理论研究的空白。首次规范了中药品质系统评价方法,提出了样品采集制备、分析质量控制、种质资源评价、立地条件评价、形态学评价、化学评价、安全性评价、生物技术评价、生物评价等方法。开展了川木通、桑类药材、丹参等数十种中药的科学研究,填补了多项空白。如首次揭示了冬桑叶形成的机理,提出了“模式化中药”的概念;阐明川木通品种、质量、药效和毒性的相关性,肯定了川木通利尿作用及安全性,建立了川木通分子鉴定的新方法;揭示丹参属菌根型植物,药材质量受遗传和环境的双重作用,建立了相关土宜性评价模型和药材无机元素评价模型。项目获国家发明专利5项;获保健食品批件1项;起草国家药典标准1项和四川省药材标准14项;发表论文200余篇,出版专著2部。研究成果居国际领先进水平。 项目不仅为中药品质研究奠定了理论基础,也为中药理论研究和发展提供了范例。同时已产生了直接经济效益和社会效益。如证实川木通无肾毒性,为含木通中成药及中药饮片的临床安全用药提供了科学依据。首乌银耳胶囊（国食健字G20110421）的研制,显著增加了银耳的附加值,经济效益十分良好,在提升革命老区企业的创新能力和帮助老区人民的脱贫致富等方面具有重大的社会效益;丹参连作障碍防治剂,环境友好,生态效益明显,每年可为四川中江当地新增产值200余万元。