[00012821]氯法拉滨/氯法拉滨注射液/注射用氯法拉滨技术转让
交易价格：
面议
所属行业：
化学药物
类型：
非专利
技术成熟度：
正在研发
交易方式：
技术转让
联系人：
山东中天医药科技有限公司
进入空间
所在地：山东济南市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
技术投资分析：
本品特点：(1)结合了氟达拉滨(Fludarabine)和克拉屈滨(Cladribine)的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶；(2)目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药；(3)治疗白血病总体反应率高；(4)病人可以很好耐受，没有不可预知的不良反应；(5)既可以静脉给药，也可以口服；(6)潜在广谱抗肿瘤特性。市场前景： 白血病是造血组织的恶性肿瘤，按照白血病细胞成熟程度可分为急性和慢性两大类。白血病在世界范围内发病率约在十万分之三至十万分之四，90%以上为急性白血病，其中70%～85%为ALL。急性白血病在15岁以下儿童恶性肿瘤中的发病率占第一位，是威胁儿童生命的第一杀手，其中又以ALL最为常见，高发年龄为3~5岁，青少年也可发病。
白血病在临床和化验方面的特征是由于正常血细胞造血受抑和器官被浸润而造成的。白血病细胞产生的抑制因子或其取代骨髓可抑制正常的造血功能而导致贫血、血小板减少和粒细胞减少。器官浸润造成肝、脾和淋巴结肿大，偶尔波及肾脏和生殖腺。脑膜的浸润则引起与颅内压升高有关的临床表现。急性淋巴细胞性白血病常侵犯中枢神经系统。
对急性淋巴细胞性白血病，特别是年轻患者而言，治疗的首要目的是达到完全缓解，这包括临床症状消失，血细胞计数恢复正常，骨髓造血正常，原始细胞不超过5%，以及白血病克隆消失。在最近十年里，在急性白血病的病理学和影响药物代谢和分布的遗传药理学方面都取得了重大进展。与这些基础研究成果相平行，20世纪90年代，在某些临床试验中，儿童ALL的治愈率达到了80%。成功的原因部分可归功于根据严格定义的风险组对治疗方案进行精细的调整，但最主要的原因还是20世纪50年代到70年代所开发药物在这个领域合理的使用。然而，那些经现有药物治疗不能达到或维持完全缓解的ALL患儿预后很差，因此迫切需要新的治疗药物和治疗方法。氯法拉滨是十多年来首个获准专门用于儿童的白血病治疗的新药，主要用于经过至少2种既往治疗方案治疗后的复发性或难治性的儿童ALL。
儿童白血病的发病率在我国逐年提高，这和人们所处环境污染和生活方式改变密切相关。尽管儿童白血病的治愈率比较高，但是专门用于儿童的抗白血病药物还没有。成人用药用于儿童会带来很大的副作用、严重影响儿童的生活质量。氯法拉滨作为第一个专门用于儿童白血病的药物，具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也从另一方面证明了其潜在的临床价值。如果开发氯法拉滨，必将是广大儿童患者的一大福音。同时也会给开发企业带来不小的经济效益。
目前除已经上市适应症外同时进行临床试验：
Ⅰ期临床：肺癌，前列腺癌，结直肠癌，肾脏癌，子宫癌，膀胱癌，非小细胞肺癌，食道癌，黑色素瘤，肉瘤。
Ⅱ期临床：慢性淋巴癌，骨性白血病，非霍奇金淋巴癌
在临床试验中对牛皮癣的治疗效果得到很好的疗效，具有很大的发展潜力。
技术的应用领域前景分析：
国内外上市情况：本品未在国内上市，分子式：C10H11CLFN5O3 分子量：303.68 国外治疗白血病，急性淋巴癌，上市国家：美国（2005）氯法拉滨是由英国Bioenvision研发，联合美国Genzyme公司生产销售。Genzyme公司销售美国和加拿大市场，而英国Bioenvision销售和生产除美国、加拿大以外的市场。
氯法拉滨（Clofarabine）是第二代嘌呤核苷类衍生物，由美国Southern Research Institute（CRO）研制，分别于2004年12月和2006年5月获得美国FDA和欧洲EMEA批准，用于儿科患者经过至少2种既往治疗方案治疗后的复发性或难治性ALL，并分别被美国FDA和欧盟列为孤儿药产品。英国Bioenvision公司从Southern Research Institute获得了除日本和东南亚之外的全球独家销售权利。并授权Genzyme公司（原来的ILEX Oncology公司）在美国和加拿大开发氯法拉滨用于抗肿瘤治疗。在这些地区，Genzyme公司开发的氯法拉滨商品为Clolar，Bioenvision公司开发的氯法拉滨商品名为Evoltra。根据Bioenvision和Ferro Pfanstiehl Laboratories之间的协定，后者获得了在除欧洲和加拿大之外的全球范围内开发和供应氯法拉滨的权利。Mayne Pharma获得了在澳大利亚和新西兰销售氯法拉滨的权利。目前，相关公司正在欧洲和美国提交申请用于急性髓性白血病。用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Ⅱ期临床研究、用于非霍奇金白血病的Ⅱ期临床研究正在美国进行。用于CLL的Ⅰ期临床研究正在欧洲进行。用于实体瘤的Ⅰ期临床研究正在美国进行。此外，用于自体免疫性疾病、结直肠癌、前列腺癌的临床前研究正在美国进行，用于自体免疫性疾病、前列腺癌的临床前研究正在欧洲进行。
申报研发情况：共7家申报，芜湖明洋医药有限责任公司2007.1.8日申报原料及其冻干，氯化钠大输液：四川川投医药生物技术有限责任公司2007.3.09申报原料，江苏恒瑞医药股份有限公司2006.8申报原料及注射液，北京德众万全医药科技有限公司2006.10申报原料及注射液， 江苏鼎业生化制药有限公司2006.11申报原料及其注射液。
效益分析：
该药物经济效益良好
厂房条件建议：
无
备注：
无
技术投资分析：
本品特点：(1)结合了氟达拉滨(Fludarabine)和克拉屈滨(Cladribine)的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶；(2)目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药；(3)治疗白血病总体反应率高；(4)病人可以很好耐受，没有不可预知的不良反应；(5)既可以静脉给药，也可以口服；(6)潜在广谱抗肿瘤特性。市场前景： 白血病是造血组织的恶性肿瘤，按照白血病细胞成熟程度可分为急性和慢性两大类。白血病在世界范围内发病率约在十万分之三至十万分之四，90%以上为急性白血病，其中70%～85%为ALL。急性白血病在15岁以下儿童恶性肿瘤中的发病率占第一位，是威胁儿童生命的第一杀手，其中又以ALL最为常见，高发年龄为3~5岁，青少年也可发病。
白血病在临床和化验方面的特征是由于正常血细胞造血受抑和器官被浸润而造成的。白血病细胞产生的抑制因子或其取代骨髓可抑制正常的造血功能而导致贫血、血小板减少和粒细胞减少。器官浸润造成肝、脾和淋巴结肿大，偶尔波及肾脏和生殖腺。脑膜的浸润则引起与颅内压升高有关的临床表现。急性淋巴细胞性白血病常侵犯中枢神经系统。
对急性淋巴细胞性白血病，特别是年轻患者而言，治疗的首要目的是达到完全缓解，这包括临床症状消失，血细胞计数恢复正常，骨髓造血正常，原始细胞不超过5%，以及白血病克隆消失。在最近十年里，在急性白血病的病理学和影响药物代谢和分布的遗传药理学方面都取得了重大进展。与这些基础研究成果相平行，20世纪90年代，在某些临床试验中，儿童ALL的治愈率达到了80%。成功的原因部分可归功于根据严格定义的风险组对治疗方案进行精细的调整，但最主要的原因还是20世纪50年代到70年代所开发药物在这个领域合理的使用。然而，那些经现有药物治疗不能达到或维持完全缓解的ALL患儿预后很差，因此迫切需要新的治疗药物和治疗方法。氯法拉滨是十多年来首个获准专门用于儿童的白血病治疗的新药，主要用于经过至少2种既往治疗方案治疗后的复发性或难治性的儿童ALL。
儿童白血病的发病率在我国逐年提高，这和人们所处环境污染和生活方式改变密切相关。尽管儿童白血病的治愈率比较高，但是专门用于儿童的抗白血病药物还没有。成人用药用于儿童会带来很大的副作用、严重影响儿童的生活质量。氯法拉滨作为第一个专门用于儿童白血病的药物，具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也从另一方面证明了其潜在的临床价值。如果开发氯法拉滨，必将是广大儿童患者的一大福音。同时也会给开发企业带来不小的经济效益。
目前除已经上市适应症外同时进行临床试验：
Ⅰ期临床：肺癌，前列腺癌，结直肠癌，肾脏癌，子宫癌，膀胱癌，非小细胞肺癌，食道癌，黑色素瘤，肉瘤。
Ⅱ期临床：慢性淋巴癌，骨性白血病，非霍奇金淋巴癌
在临床试验中对牛皮癣的治疗效果得到很好的疗效，具有很大的发展潜力。
技术的应用领域前景分析：
国内外上市情况：本品未在国内上市，分子式：C10H11CLFN5O3 分子量：303.68 国外治疗白血病，急性淋巴癌，上市国家：美国（2005）氯法拉滨是由英国Bioenvision研发，联合美国Genzyme公司生产销售。Genzyme公司销售美国和加拿大市场，而英国Bioenvision销售和生产除美国、加拿大以外的市场。
氯法拉滨（Clofarabine）是第二代嘌呤核苷类衍生物，由美国Southern Research Institute（CRO）研制，分别于2004年12月和2006年5月获得美国FDA和欧洲EMEA批准，用于儿科患者经过至少2种既往治疗方案治疗后的复发性或难治性ALL，并分别被美国FDA和欧盟列为孤儿药产品。英国Bioenvision公司从Southern Research Institute获得了除日本和东南亚之外的全球独家销售权利。并授权Genzyme公司（原来的ILEX Oncology公司）在美国和加拿大开发氯法拉滨用于抗肿瘤治疗。在这些地区，Genzyme公司开发的氯法拉滨商品为Clolar，Bioenvision公司开发的氯法拉滨商品名为Evoltra。根据Bioenvision和Ferro Pfanstiehl Laboratories之间的协定，后者获得了在除欧洲和加拿大之外的全球范围内开发和供应氯法拉滨的权利。Mayne Pharma获得了在澳大利亚和新西兰销售氯法拉滨的权利。目前，相关公司正在欧洲和美国提交申请用于急性髓性白血病。用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的Ⅱ期临床研究、用于非霍奇金白血病的Ⅱ期临床研究正在美国进行。用于CLL的Ⅰ期临床研究正在欧洲进行。用于实体瘤的Ⅰ期临床研究正在美国进行。此外，用于自体免疫性疾病、结直肠癌、前列腺癌的临床前研究正在美国进行，用于自体免疫性疾病、前列腺癌的临床前研究正在欧洲进行。
申报研发情况：共7家申报，芜湖明洋医药有限责任公司2007.1.8日申报原料及其冻干，氯化钠大输液：四川川投医药生物技术有限责任公司2007.3.09申报原料，江苏恒瑞医药股份有限公司2006.8申报原料及注射液，北京德众万全医药科技有限公司2006.10申报原料及注射液， 江苏鼎业生化制药有限公司2006.11申报原料及其注射液。
效益分析：
该药物经济效益良好
厂房条件建议：
无
备注：
无
