[01199934]中药标准提取物与脑得生片二次开发研究

“中药标准提取物与脑得生片二次开发研究课题”于2005年由武汉市科技局批准立项[编号：20056002050-01]。该项目利用本科研团队组建的“武汉市中药现代化共性关键技术平台（获武汉市科技进步一等奖）”，经过三年多时间研究取得的科研成果。采用超临界CO2萃取技术和大孔树脂纯化技术，分别对川芎、葛根等11种传统中药的提取纯化工艺进行了研究，获得了各中药的标准提取物，其药效物质含量达到50﹪以上。在中药标准提取物研究基础上，对治疗心脑血管疾患的脑得生片进行了二次开发研究，由方中5味中药的有效部位组方，研制成脑得生软胶囊新制剂，其药效物质含量达到50﹪以上，服用剂量由脑得生片18片/天减少至6粒/天。采用中药现代化共性关键技术制备的11种中药标准提取物，其质量评价体系与国际接轨，国内外未见报道；脑得生软胶囊为有效部位新制剂，国家食品药品监督管理局界定为“创新中药”，国内外未见报道。本科研团队自2002年组建“中药现代化共性关键技术平台以来，开展了多项中药标准提取物和中药新药研究，积累了丰富经验。11种中药标准提取物均优选了最佳提取纯化工艺，取得可靠的技术参数，进行了中试验证；脑得生软胶囊新剂型物质基础明确，质量控制标准完善，药物稳定性考察符合要求，服用剂量大大减少。因此，本项目成熟度高，适用范围广，安全性好。我国目前大多数中药企业仍然沿用传统生产工艺，95﹪以上中药产品的表征“黑大粗”。因此，本项目采用中药现代化共性关键技术，改革传统生产工艺，研制现代中药产品，符合中药现代化发展趋势。本科研成果进一步与中药企业实施产学研结合，将其转化为生产力，提高中药产品的科技含量，增加附加值，预期会产生重大的经济效益和社会效益。但是，中药企业对实施中药产业现代化顾虑重重，瞻前顾后，湖北省至今还没有一家中药企业构建中药产业现代化平台。由于上述原因，本项目科研成果难以寻求中药企业实施产业化。本项研究成果申报专利6项，其中授权1项，受理5项。