[01187488]清肺透毒颗粒剂治疗传染性非典型肺炎早期热毒侵袭肺证的中药新药开发
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技术详细介绍
针对传染性非典型肺炎早期热毒袭肺证等隶属中医瘟疫病，运用全国著名中医学家任继学教授在广州等地诊治本病的经验方“清解透毒汤”改制为与汤剂最接近的颗粒剂进行相应的中药六类新药研发工作，主要内容有： 1、 综述性材料：①药品名称。 ②证明性材料。③立题的依据。 ④对主要研究结果的总结与评价。 2、 药学研究资料：① 药学研究资料综述。② 药材来源及鉴定依据。③ 生产工艺的研究资料及文献资料，质量标准。④ 质量研究工作的试验资料及文献资料。⑤ 药品现状草案及起草说明。⑥ 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 3、 药理毒性研究：① 急性毒性试验。② 主要药效学试验资料及文献资料。 4、 临床研究资料：① 临床研究资料综述。② 临床研究计划与研究方案。③ 临床研究者手册。④ 知情同意书样稿，伦理委员会。