[01179426]贵州18中中药民族地标升国标的制备工艺及质量标准研究

从2002年12月1日起，新颁布的《中华人民共和国药品管理法》将正式实施，届时将取消药品地方标准。受贵州省制药企业的委托，我们从2001年6月至2002年12月完成了18个地方标准药品上升为国家标准的制备工艺、质量标准研究。按照新药研究的技术要求对8个品种中的杷叶润肺止咳膏、益肺止咳胶囊、隔山消积颗粒、枫荷除痹酊、复方吉祥草含片、生精胶囊、骨康胶囊、兰花咳宁片8个品种进行制备工艺研究拟定1000个制剂单位的处方，参照《中国药典》及优选出的最优工艺参数，拟定制法，制备工艺路线，并详细说明提取工艺、成型工艺的技术参数制定的依据；制定了18个品种中苑叶止咳糖浆、止咳枇杷颗粒、杷叶润肺止咳膏、珊瑚癣净、化风丹、金马肝泰颗粒、隔山消积颗粒、肝乐欣颗粒、复方吉祥草含片、生精胶囊、妇炎消胶囊、骨康胶囊、砂连和胃胶囊、消痞和胃胶囊、杀菌止氧洗剂、兰花咳宁片16个品种的质量标准，主要包括性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏、有效期。并拟定质量标准起草说明。科技查新结果表明，与本研究相关的37篇文献中涉及实验研究的11篇论文，其中2篇的研究结果并不是国家标准收载的内容。其余9篇文献均为本研究组的研究结果，4篇为核心期刊，4篇为省级期刊，1篇为中药现代化论文集。研究结果均被收入国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》。由于研究组研究的18种地方标准的药品化学成分、制剂工艺、质量标准等方面的研究工作在研究完成的2002年12月前未见报道，因此本研究组的进行的制备工艺、含量测定、薄层鉴别研究是创新性的工作，属国内外首次进行的研究。上升为国家标准的18个民族药产品，按照国家标准要求生产检验，2003年至今累计销售收入近10亿元人民币。为贵州十五期间医药工业产值的增长做出了重要贡献。由于各品种均为复方制剂，药物组成复杂，处方中民族药基础研究特别是化学研究少，使得研究工作难度较大，加之时间紧，工作量大，研究过程中难免不完善之处，如制定含量限度的数据需进一步积累，薄层鉴别条件需进一步优化，需深入研究未列入标准的其余药材的薄层鉴别，有效期还需留样观察数据的证实和确定等。