[01172559]新药注射用盐酸氨溴索的研究与开发

新药注射用盐酸氨溴索（药品批准文号：国药准字H20051402）是沈阳药科大学采用自主研发的新药制备技术与处方工艺研制开发并与山东罗欣药业股份有限公司联合申报的原化学药品第四类新药。我国2000年进口的德国Boehringer-Ingelheim勃林格殷格翰国际公司西班牙分公司生产的同类制剂沐舒坦注射液(15mg/2ml)，是液体注射剂。其采用的制备技术是普通液体注射剂制备方法，此法制备的液体注射剂不但价格较贵而且液体制剂相对固体粉针剂稳定性较差，受环境的光热等影响较大，破碎率高等诸多缺点。而本课题采用上述自主研发的新药冻干制备技术、处方与制备工艺研究开发成功的注射用盐酸氨溴索是当时在国内外均没有相应的盐酸氨溴索冻干制剂剂型上市。因此，注射用盐酸氨溴索属国际首创其先进程度达到了国际领先水平，在冻干制备技术、处方与制备工艺方面目前已申请2项发明专利、获得1项国家发明专利、并已于2005年7月获得新药证书和生产批件；在该新药的研制与生产中应用了多种新药制备技术、多种新型辅料和多种先进制药设备，涉及领域较多、技术复杂、难度很大。　　本课题的研制成功，为治疗急性及慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常及手术前后呼吸道炎症的处理又添一优良制剂，该新药已获得国家发明专利证书、新药证书和生产批件，自该新药上市以来，深受广大患者的欢迎，新增产值约4800万元、新增利税约500万元，取得了非常显著的经济效益和社会效益。随着生产规模和销售力度的进一步扩大，本品以它的独特疗效和优良特性，销售额逐年稳步巨增。不但可节约大量外汇，将来还可大量出口创汇，产生更大的经济效益和社会效益。