[01169631]五味通心胶囊的研究

①课题来源与背景：本课题来源于吉林省科技发展专项资金,课题编号为YYZX201275。 ②研究目的与意义： 1)研究目的：按照国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法》要求,完成中药保健食品“五味通心胶囊”试验资料,上报省食品药品监督管理局,待批国产保健食品证书。 2)研究意义：高血脂症未经有效治疗,最终导致冠心病、脑中风等性脑血管疾病。心脑血管病是当今发病率高、致死率、致残率高、复发率高的严重威胁人类健康疾病,五味通心胶囊,是由吉林省特产药材五味子等药食两用中药组成。该保健品一旦投入生产,一方面可推动我省特产药材五味子的发展,另一方面可为广大心脑疾病患者带来福音。 ③主要论点与论据： 按照“五味通心胶囊的研究”合同要求,基本完成合同规定的研究内容,研究结果表明：工艺研究,提取率较高,经中试生产验证,工艺易于大生产操作,稳定可行;质量标准研究,经方法学考察,验证了此方法检测药品质量,准确可靠,重现性高,含量测定试验得到每100g本品中五味子醇甲含量不低于150mg,符合标准。毒理学研究表明：五味通心胶囊无毒副作用,临床用药安全,长期毒性试验表明,五味通心胶囊3.6g/kg、1.34g/kg、0.5g/kg给大鼠灌胃30天,一般状态、体重、饮食、血常规指标、血生化指标、主要脏器大体解剖及脏/体比值与对照组比较均无明显差异,主要脏器病理组织学检查结果未发现与受试品毒性有关的病理变化。急性毒性试验表明,五味通心胶囊小鼠急性经口毒性试验采用最大耐受量法进行,结果小鼠24h内灌胃给予16g/kgBW剂量,观察7日内未引起小鼠死亡,生理解剖未见有明显脏器病变,根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）规范性附录D——急性毒性（LD50）剂量分级判定,五味通心胶囊属无毒级。降血脂功能学试验研究证实五味通心胶囊无论是预防性使用、还是治疗性使用均可降低脂代谢紊乱大鼠模型TG、TC、LDL-C水平,升高HDL-C水平,对脂代谢紊乱动物模型血脂水平具有明显改善作用。 ④创见与创新： 配方创新,创立降脂与通便药物相结合。五味通心胶囊配方由五味子、决明子、桑椹子、当归等组成,配方四味中药物均可降低血脂,尤其是决明子化浊降脂之效尤其明显,决明子、桑椹子、当归又可润肠通便,使体内胆固醇等脂类物质以胆盐形式由胆汁排入肠道从粪便中排出。当归的活血功效可以改变血液流变学,从而加速脂质的代谢。四味中药巧妙的配合,既可降脂、通便,又可活血祛瘀;又以益阴补血,滋肾敛肺之能,去脂而不伤正气,柔和扶正效能又可加速机体代谢。此为本方的最大创新点。 ⑤社会经济效益,存在的问题： 社会经济效益：高血脂症、高血压是常见病及多发病。心、脑血管病是当今发病率高,致死率高,致残率高,复发率高的严重威胁人类健康的疾病,该保健品一旦研制成功,一定为广大心脑病患者带来福音,具有很好的社会效益。 存在的问题：按照国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法》要求,辅助降血脂中药保健食品目前已完成动物辅助降血脂功能学等相关试验,人体辅助降血脂临床试验尚待进一步研究。 ⑥历年获奖情况：无。