[01168188]中药盐制炮制技术和相关设备研究

1.课题来源与背景 本课题来源于国家“十一五”科技支撑计划项目：中药饮片炮制技术和相关设备研究－盐制（2006BAI09B06-09）。是在中药炮制的研究面临瓶颈,中药炮制发展理论需要创新与突破的背景下提出的,该课题所形成的理论可用于指导中药炮制技术及其相关设备的设计、制备和评价。 2.技术原理及性能指标 课题以益智仁、黄柏、知母、补骨脂、杜仲为代表药物,对传统炮制方法－盐炙法共性技术进行研究。通过化学分析、药效、毒性、并结合方剂等系统研究,综合分析和评价,阐明盐炙的炮制原理和科学内涵,探索盐炙的共性技术,建立盐炙法的工艺评价标准和相应饮片的质量评价标准,使中药饮片质量稳定、可控,保证中医临床安全、有效。课题主要性能指标为： （1）知识产权 通过炮制原理,程序可控的炮制设备等的系统研究,形成行业内独特知识产权保护壁垒,申请国内专利1～2项。 （2）技术标准 ①建立5味药物盐炙工艺和质量标准;②形成可供国家或行业参照的盐炙技术评价标准体系和盐炙品的质量评价标准体系。 （3）新装置 与杭州海善制药设备有限公司合作,对其原有设备进行适宜性技术改进,使其符合盐炙炮制工艺饮片质量稳定、可控的新设备。 （4）论文论著 发表文章12～15篇,其中核心期刊8篇。 3.成果的创造性、先进性 （1）揭示了盐炙共性技术的科学内涵。 ①通过益智仁、补骨脂、杜仲的研究,归纳得出“盐炙入肾－引药下行－增强疗效”的科学内涵; ②通过补骨脂、黄柏的研究,归纳得出“盐炙润燥”的科学内涵; ③通过知母、黄柏的研究,归纳得出“盐炙增强滋阴降火”的科学内涵。 （2）完成了盐炙共性技术5个品种的盐炙工艺。 （3）完成了盐炙共性技术辅料食盐的研究。 （4）研制了盐炙共性技术专用炙药机。 （5）在新研制专用炙药机上进行了5个品种的中试放大试验研究。 （6）建立了的盐炙共性技术5个品种的质量评价标准和保质期。 （7）制定了7个行业标准（盐炙技术SOP 1项,盐炙炙药机SOP 1项,盐益智仁、盐补骨脂、盐黄柏、盐黄柏、盐杜仲SOP各1项）。 （8）发表相关论文26篇,其中核心期刊13篇。 （9）获得课题相关的实用新型专利1项。 4.成果适用范围 （1）制定了益智仁、补骨脂、知母、黄柏、杜仲盐炙工艺的研究和相应的标准操作规程（共7个SOP）,可在全国饮片企业推广。 （2）规范了五个药物的盐炙炮制工艺,并建立了饮片在质量标准,可在全国饮片企业推广。 （3）生产盐制专用炙药机,加快了中药盐炙饮片的生产规范化、规模化进程,可在全国饮片企业推广。