[01160697]通脉口服液新药开发项目

具有益气活血作用的中药复方制剂“通脉口服液”为广东省中医院全国中医肾病重点专科杨霓芝教授经验方，从95年以来作为院内制剂，广泛应用于临床治疗慢性肾炎、防治肾硬化，取得了很好的临床疗效。 通过对国家自然科学基金面上项目“通脉口服液配伍规律及作用机制的研究”；国家中医药管理局新药开发项目“通脉口服液防治慢性肾炎新药开发研究”；广东省重点科技攻关项目“通脉口服液防治慢性肾炎气虚血瘀型的临床与实验研究”的研究，广州中医药大学课题“通脉口服液”对肾小管间质纤维化的干预作用及“通脉口服液”对糖尿病肾病的干预作用研究证明： （1）“通脉口服液”可明显改善患者临床症状及肾功能，减少尿蛋白含量，调整免疫功能，改善血液流变学，降低血脂，其总有效率为88.9%。 （2）通过实验探讨中药复方“通脉口服液”对慢性肾炎“气虚血瘀证”的治疗机理。得出结论，通脉口服液通过益气活血，调节了模型大鼠的免疫功能，改善了血液高凝状态，减轻了肾脏病理损害，从而达到改善或稳定肾功能的目的，延缓了肾小球硬化的发生。 （3）“通脉口服液”可显著降低糖尿病肾病大鼠的蛋白尿。 （4）“通脉口服液”可显著减轻实验大鼠肾小管间质的纤维化程度。 （5）通过国家自然科学基金项目研究已成功提取其有效部位，并证明其疗效确切。 通过以上研究结果，为“通脉口服液”治疗慢性肾炎，抗肾硬化提供了客观依据，并扩大了“通脉口服液”的主治范畴，为下一步的新药开发打下了良好的基础。并申请中国发明专利一项。 目前，已得到广州市科技攻关重点项目“益气活血中药复方通脉口服液新药开发研究”立项。 在长期的临床研究中我们发现，气慢性肾炎发展过程中，气虚血瘀型占很大比例，约占56.3%。肾小球硬化是所有肾小球疾病的最终病理表现，也是肾小球疾病走向肾功能衰竭的必经之路。因此，阻止或延缓肾小球硬化，进而延缓肾功能的减退是当今国内外研究的热点和难点。现代医学对此尚无特效的治疗方法，只能采取对症治疗。中医药在此方面显示出了一定的优势，如何抓住肾小球硬化患者众多临床表现的总病机及发病关键用药，从根本上延缓上慢性肾炎肾功能竭的进展，并且剂型简便，易于长期服用是当前肾病学界亟待解决的问题。 由于“通脉口服液”具有显著的临床疗效，有效部位明确，且中药制剂质量可控，具有良好的市场前景，如能开发新药成功，必能带来巨大的经济效益和社会效益。 本项目寻求合作伙伴，按照国家中药新药开发的要求共同进行新药开发。