[01158638]中药"结核康"的研究与开发

中药结核康是北华大学附属医院胸外科与药学院多年合作,从众多临床再经有经验的植化专家提取其中的有效成分,经严格筛选,确定最佳提取工艺而提取的中药六类新药。含量测定采用高效液相色谱法,结果证明本法具有一定的专属性、准确性、重现性和实用性。本品每粒含矮地茶以岩白菜素计,每粒不得少于3.0mg。稳定性试验方法采用加速稳定性试验和长期稳定性试验同时进行,分别进行6个月和12个月,经检测符合规定,稳定性较好。 体外抗结核分支杆菌活性研究证实中药结核康有明显的抗菌活性。药物浓度为400mg/ml时即能明显抑制结核分枝杆菌的生长;结核康最小抑菌浓度为400μg/ml（MIC）,最小杀菌浓度为800μg/ml（MBC）。蛋白质组学实验揭示了中药结核康对结核分枝杆菌的潜伏感染,转录,翻译,结构组成,氨基酸代谢,脂肪酸代谢,能量代谢,细胞壁的构成等各方面可能均有一定影响,从而破坏结核分枝杆菌的生活能力,达到消灭结核分枝杆菌,治疗结核病的目的。 急性毒性试验结果表明中药结核康的LD50值无限大,最大耐受量试验观察一次灌胃给予20g/kg,相当于成人日用量100mg/kg的200倍无一例死亡,说明其毒性低,非常安全。长期毒性试验大鼠应用的药物剂量为成人日用量的70倍和35倍,故以7000mg/kg/日作为高剂量组,3500mg/kg/日作为低剂量组。确定连续给药时间为24周。结果显示：动物一般状态良好,血液化学和血液生物化学各项指标未见异常,试验动物各主要脏器的组织学观察均未见毒性反应。