[01158261]益骨胶囊——治疗骨质疏松的国家5类中药新药

临床及用药特点 骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征,导致骨骼脆性增加和易发生骨折的全身性疾病。目前用于预防和治疗骨质疏松症的西药如雌激素及其合成代用品的效果虽极为可靠,但由于治疗骨质疏松症需长期服药, 因此其潜在的致癌性等副作用限制了临床应用, 且远期疗效亦不肯定。而目前治疗骨质疏松症的中成药多为六类药,虽有确定的疗效,有效成分不明,作用机理不清,且制剂粗糙的缺点;因此目前尚无一种能有效和安全治疗该症的理想药物。 项目特点 1)根据肾主骨的传统中医药理论,通过对“骨痹”、“骨痿”等发病机制的研究,对经典补肾中药材进行现代研究,明确有效部位,标本兼治; 2)采用大孔树脂技术法提取药材中的有效部位,使其含量大于50%,且有效单体含量超过10%。 3)药理研究表明,该药对多种模型鼠的脑功能障碍具有明显改善作用,可使模型鼠的学习记忆能力明显提高、脑血流循环障碍改善、脑部缺血性损伤修复;在作用机理方面,能作用于骨质疏松的各个环节,最终达到纠正机体激素失衡和负钙平衡的功效; 4)注重平衡调节,标本兼治,提高患者生活质量。且毒性极低,适合长期服用。 5)本项目工艺成熟,工艺简便,溶媒环保,适合工业化生产;药材来源丰富,生产成本低。 项目进展 现该项目已经取得国家药监局颁发的临床研究批件,正在进行Ⅰ期临床研究。 知识产权 本项研究具有自主知识产权,已获得国内专利。 国家立项 科技型中小企业技术创新基金项目。 市场前景 1)发病率：随着人类寿命的延长,社会的老龄化,骨质疏松发生率逐渐上升,目前全世界约2亿人患有骨质疏松症,其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。而中国的骨质疏松患者已由1992年的6300万人,上升到2006年的9000万人。因此用药市场前景非常广阔。 2)市场容量：据资料显示,2006年美国人口中有2500万人以上患有骨质疏松,目前每年用于治疗骨质疏松症的费用就达100亿美元。我国骨质疏松治疗药物（不包含保健品）1999年市场容量大约为13.7亿元,2000年的市场容量大约为16.8亿元左右。年增长率约22%。 3)本品竞争优势：以中医传统理论作指导研发的现代中药疗效确切,机理清楚,毒副作用小,市场前景可观。 合作方式 1)以入门费加销售利润提成方式进行项目产业综合合作开发。 2)其他方式面议。