[01157407]鞘蕊苏药材资源、物质基础及其产业化开发研究

鞘蕊苏药材的植物名为毛喉鞘蕊花Coleus forskohlii Briq.,系唇形科（Labiatae）鞘蕊花属（Coleus lour）植物。毛喉鞘蕊花植物主要分布于印度、斯里兰卡、尼泊尔等国山脉地带。我国植物学家于1989年底在云南省会泽县野山坡发现了鞘蕊苏药材,界定其为稀有植物品种。鞘蕊苏药材传统医疗用于咳嗽、哮喘等疾患,疗效显著。印度民间称其为“神药”,我国山民则称之为“灵药草”。现代药理研究表明,鞘蕊苏提取物对支气管哮喘、充血性心力衰竭、抑制肿瘤细胞增殖具有明显药效作用。 鉴于鞘蕊苏药材独特医疗效果和显著药理作用的良好背景,湖北福人药业股份有限公司与湖北中医药大学于2000年实施产学研结合,对鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、规范化种植、种质改良的分子生物学、药效物质基础及其中药新药开发等进行系统性研究。这种将中药的基础理论与开发应用相结合的研究思路,既能提高学校专业人员学术水平,又能促进中药企业的发展,获得校企合作双赢的效果。 通过多学科交叉研究方法,将基础研究与中药产业化开发紧密结合,对鞘蕊苏药材资源、物质基础及其产业化开发进行了研究,成果显著。申请发明专利4项,专利授权号和申请号分别为ZL200610019675.6、CN201310636981、CN201310626351、CN201310637023;发表学术论文20篇,其中SCI6篇;培养人才19人,其中硕士生12人,博士生5人,博士后2人;开发中药新药“鞘蕊苏胶囊”（批件号2011S00365）,实现产业化;从云南移植鞘蕊苏至湖北通城规范化种植,满足了鞘蕊苏胶囊新药产业化的原料药材需求。研究成果既体现学术意义,又具有应用价值,产生了良好的经济、社会效益。 （1）通过多学科交叉研究方法,首次将鞘蕊苏从云南移植到湖北通城县进行栽培研究,实现产业化种植。从而保证了“鞘蕊苏胶囊”新药品种产业化的原料药材的需求,保护了鞘蕊苏稀有物种的生态环境。 （2）将中药有效成分合成酶基因调控现代生物技术,应用于培育鞘蕊苏优良种质的研究,为提高种植药材质量探索新途径。 （3）通过学科交叉研究,诠释鞘蕊苏止咳平喘和抗肿瘤活性的物质基础。以此为依据,开发了“鞘蕊苏胶囊”新药,并为研制抗肿瘤化学药物提供了新目标化合物。 （4）采用国内外评价植物药材质量的现代方法,制定了鞘蕊苏完善的质量标准,建立了其规范化指纹图谱,将两者结合构建了与国际接轨的鞘蕊苏药材质量评价体系。 （1）采用多学科交叉技术研究,阐释了鞘蕊苏什么物质有效和为什么有效。在诠释其药效物质基础上,将该中药开发为鞘蕊苏胶囊中药新药,通过湖北省和国家两级药品监督管理部门的严格评审,最终获得生产批件。其产品销往全国各地,因此,所采用技术成熟度高,安全可靠。 （2）在现代生物学技术指导下,将鞘蕊苏从云南移植到湖北通城县进行在栽培研究,实现了产业化种植。通城种植和云南野生鞘蕊苏的化学成分和药理效果比较研究表明,两地药材无明显差异。通城种植药材符合其质量评价体系的检测要求。因此,通城种植鞘蕊苏的栽培技术成熟度高,药材安全可靠。 （3）采用现代分析技术构建的与国际接轨的质量评价体系,是参照《中国药典》收载中药材质量标准的相关规定,以及欧美发达国家评价植物药质量的指纹图谱技术要求。我们将质量标准和指纹图谱结合构建的质量评价体系,既优于国内现行的中药材质量标准,又优于国外指纹图谱评价植物药质量的方法。因此,其技术程度较高,能保证检测药材的安全性。 （1）鞘蕊苏胶囊新药品种上市试销的临床疗效表明,用于治疗哮喘疾患的效果优于同类中西药品种,受到患者的良好评价。湖北福人药业公司正在制定营销规划,规划目标为,该品种上市销售三年后,实现年销售额5000万元,五年后达到一亿元。 （2）鞘蕊苏药材实施“公司+基地+农户”规范化种植,并实现产业化,解决了鞘蕊苏胶囊新药品种产业化所需原料药材的需求。除了保护鞘蕊苏稀有物种的生态环境外,还节约了远距离交通运输费,而且收购农户种植药材价格低于云南收购价。据初步测算,可降低鞘蕊苏胶囊生产成本30%。同时,通城县石南镇农民利用山坡、荒地种植鞘蕊苏药材,调整了当地农业产业结构,增加了农民收入,促进了地方经济发展。 （3）构建了鞘蕊苏药材与国际接轨的质量评价体系,完善了原地方药材标准,能有效控制该药材的质量,从源头保证了鞘蕊苏胶囊新药品种的质量。 （1）毛喉鞘蕊花有效成分及质量分析研究,获2005年度湖北省优秀硕士学位论文奖,作者：杨巧容;指导老师：刘焱文教授 （2）连翘和毛喉鞘蕊花的活性成分及质量分析研究,获2006年度湖北中医学院优秀硕士学位论文奖,作者：邹国安;指导老师：刘焱文教授 （3）毛喉鞘蕊花抗肿瘤活性成分及其指纹图谱研究,获2008年度湖北中医学院优秀硕士学位论文奖,作者：宋爱华;指导老师：吴和珍教授 （4）通城移植珍稀植物毛喉鞘蕊花综合研究,2004年由湖北省教育厅组织科研成果鉴定,2006年度获湖北省科技进步叁等奖,项目负责人：刘焱文教授