[01153066]心搏平胶囊的开发性研究

心博平胶囊是对在临床上使用多年的治疗心率失常、室性早博的 “三参汤”开发而成。为了方便患者服用和能更好地控制质量，在汤剂的基础上开发出一种既能保持原汤剂中的成分，又能适合于携带和存放的现代剂型的制剂。我们曾对“三参汤”研究制备了口服液，并作为医院制剂在临床进行了应用，但口服液放置会出现沉淀，且要通过二次灭菌，在115℃灭菌时会因聚合而损失许多成分。再者口服液中有大量的糖，使许多糖尿病患者不能服用，为克服上述缺点拟研究将其制备成胶囊剂，使其成为一种既能抑制室性早博，又能提高冠脉流量，提高心脏的耐缺氧能力，副作用小、服用方便、价格低廉、质量可靠的口服制剂。该方剂和口服液制剂在临床已应用多年，取得了较满意的效果，前期工作已证明其可行性。该课题按照国家新药审批办法的要求，分别对该制剂的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、稳定性以及临床疗效进行了研究。心搏平胶囊不仅能够克服传统化学药品治疗室性早搏的毒副作用多，剂量不好掌握，大多需要住院观察等弊端，而且还可以纠正中药汤剂服用不便、质量不好控制；口服液制剂生产成本高、价格昂贵等缺点。同时，该处方药味少，生产工艺简单，成本低，投入少，市场广阔，目前，临床上治疗心律失常的中药制剂很少，该产品若开发成功投放市场，将具有很好的应用前景和市场前景，将给生产企业和应用单位带来很好的经济效益，同时能取得很好的社会效益。