[01152688]疏肝健脾胶囊的制备工艺与质量标准研究

该项目根据祖国传统中医理论，首次从醒神益智、疏肝健脾、益气温中、燥湿利水、活血化瘀的辨证施治原则出发，结合现代药理学研究成果，在方法学上与新药研究接轨，通过中医组方辨证、制备工艺、质量标准、主要药效学试验、急性毒性、稳定性试验等研究，研制开发适用于酒精性肝损伤，脂肪肝及饮酒过多所致的神昏头晕，恶心呕吐等症的中药制剂疏肝健脾胶囊。在《疏肝健脾胶囊的制备工艺与质量标准研究》课题的研究中，主要作了以下工作并取得满意结果。（一）疏肝健脾胶囊处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况（二）正交试验法优选疏肝健脾胶囊水煎工艺（三）均匀设计法优选疏肝健脾胶囊的醇提工艺（四）疏肝健脾胶囊质量研究（1）（五）疏肝健脾胶囊质量研究（2）（六）疏肝健脾胶囊质量研究（3）（七）疏肝健脾胶囊的质量标准草案及起草说明（八）疏肝健脾胶囊初步稳定性考察（九）疏肝健脾胶囊急性毒性试验（十）疏肝健脾活血汤剂初步临床疗效观察酒精性肝损伤、脂肪肝、肝硬化等疾病的临床治疗药物应用研究进展较慢，临床缺乏高效低毒的治疗药物，国内外研究大都是化学合成药品，不良反应及并发症较多，缺乏针对性。而国内同类中药制剂研究极少，尚无有效中药制剂上市。就现有的药物来看，仅限于对症治疗，治标而不治本，如果采取全面整体预防治疗，应用传统中药的标本兼治施治原则和优势，无疑具有良好的学术研究价值。鉴于此，该项目研制的中药制剂疏肝健脾胶囊，丰富该制剂新药临床前研究技术资料，建立了初步的理论支持，为进一步研究奠定了实验基础，结合中药在国内的历史发展和临床应用，以及较大规模的工业化生产和研发规模，该课题的研究也具有较好的技术成熟度。与国内外现有技术比较具有良好的领先意义和应用价值，值得系统研究。该研究有望达到防治各种原因引起的肝损伤目的，具有重要的临床医学和应用前景，产生积极的社会意义。为方便临床使用，该项目按国家相关药品管理法规要求和甘肃省医疗机构制剂配制质量管理规范，参考有关技术资料要求，规范制备疏肝健脾胶囊，并报批医院制剂批准文号。随着项目研究的深入和完善，实现成果转化，获得临床应用，必将取得显著的经济效益和社会效益，获得广阔的应用前景和市场前景，并带动中药治疗该类疾病研究的科技进步。