[01152145]治疗胃溃疡中药1类新药－－丹参酚酸B及其口服制剂

一、项目特点 本项目是在对中药丹参深入的化学、药理学研究的基础上开发的。临床应用中发现丹参及其复方制剂在治疗消化道溃疡中具有显著的作用。 我们在多年深入的化学、药效学和药物制剂研究的基础上,搞清了丹参治疗消化道溃疡的有效成分——丹参酚酸B,研究建立了制备工艺,该工艺简单,具有极强的工业化生产价值,在提取出的丹参酚酸B含量达到98%以上,解决了有效成分在制备过程中的不稳定性、收率低等问题,得到的提取物制成的分散片和胶囊制剂均具有服用方便、崩解快的优点。 拟按照《药品注册管理办法》对中药1类新药（有效成分）的要求,研究开发“丹参酚酸B及其分散片和胶囊制剂”。 二、项目基础 1、搞清了中药中的有效成分——丹参酚酸B,建立了优化的制备工艺,提取物含量在98%以上,并进行了中试放大研究,已制备2000g样品; 2、建立了分散片和胶囊制剂工艺,建立了的质量控制的方法（HPLC法）; 3、药效学研究证明丹参酚酸B具有治疗消化道溃疡的作用。 4、找到了保证丹参酚酸B稳定的方法。 三、课题的主要研究内容、工艺路线、关键技术 按照《新药审批办法》中的要求,拟进行以下开发研究： 1、制备工艺中试放大,同时制备大量供药效学和毒理学研究用样品。 2、制剂的工艺中试放大、稳定性考察。 3、建立药材、中间体和制剂成品的质量控制标准（草案）。 4、补充药效学研究资料。 5、动物急性、长期毒性、特殊毒性试验、一般药理学试验。 6、药物代谢动力学研究。