[01136763]治疗膝骨性关节炎(瘀血闭阻型)的中药研究

一、课题来源与背景： 本研究属中医骨伤科学临床研究领域,项目名称及编号如下： 课题名称：吉林省中医药管理局中医药科技项目课题;项目编号：2012-086 膝骨性关节炎（Knee Osteoarthritis,KOA）是一种因关节软骨退行性变所引起的以骨质增生为主要表现的伴有滑膜炎症的关节病变。主要症状为缓慢进展的关节疼痛、触痛僵硬,肿大,活动时有骨擦音,关节积液以及活动障碍。是严重影响病人生活质量的慢性疾病。目前对本病的治疗主要为缓解症状和使用关节软骨保护剂,随着现代医学的发展,中药对该病的发病机理和药物作用机制的研究取得新进展。 二、技术原理及性能指标; 赵文海教授通过多年临床实践,总结出在“通则不痛”的中医药理论基础上,结合现代医学的疗法,利用中药外治法对于膝骨性关节炎（瘀血闭阻型）,可促使病灶局部血流量增大,血管通透性和血液循环得到改变,提高机体的营养代谢,从而对肌肉血管及神经系统产生较广泛的调整效应。最终达到减轻或消除膝关节疼痛或改变关节功能,防止关节僵直。通过药理、药效学的研究,获得最佳外治法的中药物剂型,为治疗瘀血闭阻型膝骨性关节炎提供有效依据。 本项目以药效学指标为依据,对传统处方组成及用量进行了科学的研究,获得了科学的实验数据,从而进一步验证了该组方的合理性、科学性、实用性。 三、技术的创造性与先进性： 1.以药效学指标为依据,对传统处方组成及用量进行了科学的研究,获得了科学的实验数据,从而进一步验证了该组方的合理性、科学性、实用性。 2.经过文献检索和实验研究,我们选择了膏剂,其特点是局部给药,即可发挥局部药效作用,又可以经透皮吸收达到全身治疗的作用,因其具有不经过肝脏“首过效应”和胃肠道破坏的独特优点。能降低药物毒性和副作用,减少给药次数,发挥局部及全身治疗作用。经过对膏剂基质的筛选、制剂工艺的研究,我们获得了比较满意的膏剂。 3.建立了所制制剂的质控标准,该制剂是在中医的理论指导下,根据组方中有效成分的性质进行制备的,我们按照这样的思路,运用气相层析法对组方中的挥发油成分进行了定量控制,同时又用薄层色谱法定性的考察组方中是否含有该药物的有效成分。通过上述定性定量的方法来直接控制膝骨关节炎膏剂的质量,间接控制膝骨关节炎膏剂的疗效,从而保质保量的完成了膏剂的质量标准的研究。 4.该课题的创新点在于将传统的临床协定处方的制备纳入到可以实现工业化生产的技术层面,同时可以实现对其质量进行科学的监控水平。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性 本研究对膏剂基质的筛选、制剂工艺的研究,获得了比较满意的膏剂。定性定量的方法来直接控制膝骨关节炎膏剂的质量,间接控制膝骨关节炎膏剂的疗效,从而保质保量的完成了膏剂的质量标准的研究。获得最佳外治法的中药剂型,为治疗瘀血闭阻型膝骨性关节炎提供有效依据。此外治法的中药剂型,可充分发挥中医药疗效,具有操作简便、安全、重复性强等优点。适于基层医院推广应用,有着良好的社会、经济效益,广泛的推广应用前景。 五、存在的问题、不足和努力方向 存在的问题、不足：该课题属于中药复方制剂的协定处方,临床效果很好,是非常有开发前景的,只是该课题约定时间太短、经费不足。 努力方向：我们在该题结题之后,还会继续将其未完成的工作做下去,直至达到我们开发该药的目的。 以药效学指标为依据,对传统处方组成及用量进行了科学的研究,获得了科学的实验数据,从而进一步验证了该组方的合理性、科学性、实用性。 经过文献检索和实验研究,我们选择了膏剂,其特点是局部给药,即可发挥局部药效作用,又可以经透皮吸收达到全身治疗的作用,因其具有不经过肝脏“首过效应”和胃肠道破坏的独特优点。能降低药物毒性和副作用,减少给药次数,发挥局部及全身治疗作用。经过对膏剂基质的筛选、制剂工艺的研究,我们获得了比较满意的膏剂。 建立了所制制剂的质控标准,该制剂是在中医的理论指导下,根据组方中有效成分的性质进行制备的,我们按照这样的思路,运用气相层析法对组方中的挥发油成分进行了定量控制,同时又用薄层色谱法定性的考察组方中是否含有该药物的有效成分。通过上述定性定量的方法来直接控制膝骨关节炎膏剂的质量,间接控制膝骨关节炎膏剂的疗效,从而保质保量的完成了膏剂的质量标准的研究。该课题的创新点在于将传统的临床协定处方的制备纳入到可以实现工业化生产的技术层面,同时可以实现对其质量进行科学的监控水平。