[01127728]枸杞西洋参软胶囊工艺研究与质量评价

枸杞西洋参软胶囊主要是由枸杞、西洋参这两味药材组成，已在中宁中医院、自治区中医院临床应用多年，具有缓解疲劳、延缓衰老等功效。

枸杞多糖（ LBP） 作为枸杞子中主要生物活性物质，具有抗氧化、降血糖、降血脂、调节机体免疫、抗衰老等作用。西洋参具有耐缺氧、抗疲劳、抗应激、抗心率失常、抗心肌缺血、抗高血脂、抗利尿、益智、止血、抗血栓等作用。两味中药均具有抗糖尿病的功效。

随着现代人生活节奏快，工作压力大，人们通常在 35 岁之后就会出现精力不 旺、体力透支、萎蔫不振、易疲劳、记忆力下降、易感冒、睡眠不好、食欲不 振等症状，而中药中一些补益药物对人体具有延年益寿、增强记忆力、抗疲劳等作用，可以 缓解当下年轻人易疲劳，精力不旺等征状。因此，开发枸杞西洋参软胶囊具有很好的市场前景。

本课题的研究主要是基于枸杞与西洋参的活性物质枸杞多糖、西洋参皂苷及提取物的特性，利用正交试验优化枸杞多糖的精制工艺，以多糖提取率为指标，考察各因素对多糖提取工艺的影响，在此基础上，以糖损失率为指标，优化活性炭除色素工艺，以蛋白清除率和糖损失率的综合评分为指标，优化酶-sevag法脱蛋白工艺;优化西洋参皂苷提取工艺，以人参皂苷Rb1为指标，考察各因素对皂苷提取工艺的影响，并通过萃取对粗提取物进行纯化。

结果显示，枸杞多糖和西洋参皂苷最佳提取工艺分别为提取次数2次和3次、提取时间30min和90min、料液比1：10和1：6;最佳除色素工艺为活性炭用量1.0%、温度100℃、时间20min;糖损失率为28.6%。最佳除蛋白工艺为酶用量为 1.5%，温度为 50℃，时间为 60min。

其次，利用实验动物评价其安全性和疗效，通过碳粒廓清指数法、血脂测定法、常压耐缺氧法和负重游泳法等来考察枸杞西洋参配伍的急性毒性及其增强免疫、降血脂、常压耐缺氧和抗疲劳作用研究。

观察枸杞西洋参对Ⅱ型糖尿病模型小鼠降血糖、血脂的作用。

最后，根据枸杞与西洋参配伍的功效、课题组前期的实验研究结果及中宁县中医院、自治区中医院等临床疗效，对该方的制剂工艺进行研究。

结果显示大豆油用量为枸杞西洋参提取物的1.6倍，蜂蜡为1.7%时软胶囊稳定性沉降系数最好。

将该方制备成软胶囊剂，建立枸杞西洋参软胶囊的制备方法及质量标准。

通过长期稳定性试验和加速试验对枸杞西洋参软胶囊稳定性进行研究，完成枸杞西洋参软胶囊制剂的开发。